[发明专利]压力敏感型粘结剂组合物

说明书

发明领域

本发明涉及压力敏感型粘结剂组合物，它适于各种医疗应用，尤其适用于粘着到皮肤上，特别是在造口术护理领域中。更具体地说，本发明涉及包含橡胶状弹性基底和分散在该基底中的两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体的粘结剂组合物，这种粘结剂组合物在制备用于造口术器械的伤口敷料或粘着片中的用途，以及包含这种粘结剂组合物和水胶体混合物的伤口敷料或造口术器械。

发明背景

在许多情况下，与胃肠道大量疾病的手术有关的一个结果是：结肠、回肠或尿道被手术暴露出来，病人的腹部开口，通过这些器官运输的身体的流出物或废产物通过人造口或孔流出并收集在收集袋中，该收集袋通常借助于具有与腹部开口相适应的入口的粘着片或板依附在皮肤上。与瘘管有关的还有，病人将不得不依靠器械来收集从这类口子中出现的身体物质。

在伤口的治疗方面，常常希望用包含衬垫和用于使伤口与周围组织接触但确保伤口绝对不接触细菌的粘着层的皮肤屏障或敷料覆盖和保护伤口。

今天，已有各种皮肤粘结剂用于上述目的。这类粘结剂应当具有足够粘的组分以将器械或皮肤屏障固定于腹部，和能确保其不在皮肤上留下残余物地安全除去的粘结力。此外，该粘结剂应当显示出一定程度的弹性，以使器械或屏障的粘着层能随着病人运动而不会脱离皮肤，并且还应当显示出对由来自造口术的攻击性渗出物引起的腐蚀的强大抗性，以便将渗漏的危险减至最小。并且，使用该粘结剂不应该让使用者产生不利反应或作用。

皮肤粘结剂的一个非常普遍的实施方案包含自粘弹性基质，其中分散有水吸收性、膨胀性颗粒，即所谓的水胶体。

包含水胶体的粘结剂组合物已为公众所知多年了。美国专利第3,339,546号公开了一种橡胶状弹性体诸如聚异丁烯和一种或多种水溶性或水膨胀性水胶体诸如果胶、明胶和羧甲基纤维素的粉状混合物的掺合物。该粘着物质具有一个可应用于某一表面的水不溶性膜。这种类型的组合物可在商业上以商标“Stomahesive”从E.R.Squibb & Sons公司购得，并可用作包围开口的皮肤屏障来防止由该开口排出的腐蚀性液体对皮肤的损害。

在这种类型的粘结剂组合物中，聚异丁烯提供粘着性能，而分散的水胶体粉末吸收液体并使得粘结剂也能粘附到潮湿的皮肤上(湿粘性)。这些组合物还获得了递增的许可，可作为用于皮肤溃疡、烧伤和其他渗出性伤口的伤口敷料。

WO97/30093(Hercules公司)公开了多价阳离子交联果胶纤维组合物，它由酯化度小于15％的钙敏感性甲氧基果胶或酯化度小于50％的钙敏感性酰胺化果胶组成，其中果胶是多价阳离子交联性的，并且具有上限为200,000、下限为5000的平均分子量。据称纤维可用于使伤口敷料成为纱布材料的一部分。常规的包含水胶体的粘结剂组合物所遇到的一个主要问题是它们接触了体液后容易被破坏。当该组合物用作例如包围开口的皮肤屏障时，对液体的吸收是希望的，但过度膨胀会导致组合物丧失其完整的用于渗漏物的开口，并且从保护皮肤的观点来看，该屏障必须比希望的更经常地更换，且常常有残余物保留在皮肤上，在许多情况下该残余物很难去除。另外，人们正逐渐意识到要避免构成物，它们可能是使用动物来源的材料时潜在的传递传染病的危险因素。

已进行了许多尝试来提高粘结剂组合物的整体性。

已公开的一种提高粘结剂整体性的方法是使用水胶体，其中它们本身是交联的(例如，交联羧甲基纤维素(CMC)，交联葡聚糖和其他水吸收性但不溶于水的水胶体)。它们将由于交联结构而不溶解。因此，在膨胀过程中，个体颗粒将得到凝胶状结构，但不可能形成粘附在一起的凝胶，因为交联水胶体的大分子被固定在由个体颗粒构成的凝胶网络中。由于缺乏粘附在一起的凝胶，该交联水胶体可以浸滤出来并悬浮于体液中，由此限制了对膨胀粘结剂整体性的作用。

总的来说，这些现有方法提高了粘结剂组合物的整体性。但是，仍然需要能显示出对生物液体的抗性以及改善的附着到皮肤上的性能的改进粘结剂组合物。

现已发现有可能提供一种改进粘结剂组合物，它能显示出至少与本领域中现有粘结剂同样良好的对生物液体的抗性以及对皮肤的附着能力和改善的粘合性形式的整体性，但不必依靠动物来源的材料，尤其是明胶。

发明简述

本发明涉及压力敏感型粘结剂组合物，它适于各种医疗应用，尤其适用于粘着到皮肤上，特别是在造口术护理领域中，该粘结剂组合物包含橡胶状弹性基底和分散在该基底中的两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体。