[发明专利]一种解毒(酒)护肝复方制剂

说明书

本发明涉及一种用于防治急、慢性酒精中毒和其他类化学性、药物性肝损伤人群以及肝机能减退人群的解毒(酒)护肝复方制剂。

中华民族酒文化源远流长，古往今来“无酒不成席，无酒不成礼”构成了这种文化的主要内涵。但从严格的保健意义上讲，饮酒对人类的健康损害令人堪忧！凡长期或过量饮酒者，其消化道、中枢神经系统、心脑血管系统、特别是肝脏系统均可造成实质性乃至致命性损伤(如形成肝硬变、肝癌等)。为此，世界卫生组织曾郑重警告：“酒精消费是引起健康损害的严重的世界性问题”。

改革开以放后，由于我国化学工业的迅猛发展，特别是众多有害化学工业品(如油漆、涂料等)的广泛使用，以及在医疗卫生领域内滥用抗生素及其他类化疗药物的趋势有增无减，使得我国化学性，药物性肝损伤人群连年递增。

以上各类人群中的大多数，其肝脏组织长期处于亚健康状态。如不采取节制或必要的预防保健措施，将会自然发展为第二状态(病态)。甚至酿成不可逆转的后患。

当前国内保健品市场品种繁多。但是，用于药物性、化学性肝损伤人群的保健食品(尤其是第三代保健品)相对较少。随着我国政府对中药保健品的清理、整顿，纯粹的保健食品将会更少。

本发明的目的在于提供一种功效成分化学结构明确，作用机制(包括协同作用机制)清楚、服用安全、无害、专用于解毒(酒)护肝的保健食品组合物处方及其制剂。

本发明是这样实现的。组成本解毒(酒)护肝组合物处方的各活性成分及其重量比为：

①D-或L-半胱氨酸或盐酸盐，或N-乙酰化物：1.0-50％；

②L-α-氨基酸：1.0-58％；

③α-硫辛酸或二氢硫辛酸：0.15-1.7％；

④维生素：0.8-4.2％；

⑤还原糖：1.5-45.0％；

⑥电解质：0.15-4.5％；

⑦咖啡因：0.01-1.0％；

在以上各类活性成分中，①-④为主要功效成分。⑤-⑦用于辅助解酒，但对其他类肝损伤人群也是有益的。

各活性成分在本组合物处方中的保健功能概述：

D-或L-半胱氨酸(D-or L-Cysteine)是作为在人体肝脏氧化代谢酶之一—醛脱氢酶(或称谷胱甘肽(GSH)还原酶)的外源性辅酶因子。其分子中的硫基(-SH)在乙醇的体内氧化代谢过程中起着催化剂的作用。由于-SH所具有的还原作用，使L-半胱氨酸可直接参与机体细胞(尤其是肝细胞)的氧化还原过程，并调节肝脏内的磷脂代谢，从而保护已受损的肝细胞。并促进肝脏生理机能旺盛。因此，本品在本处方中作为谷胱甘肽的替代品。并被看作是第一功效成份。

L-α-氨基酸主要指L-丙氨酸(L-Alamine)和L-门冬氨酸(L-Aspartic acid。前者在NAD(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。为醇脱氢酶的重要辅酶因子)形成过程中提供丰富的丙酮酸。所产生的NAD用于促进乙醇代谢和三羧酸循环。并能明显降低血液中丙酮和醋酸盐的浓度。后者为肝功能促进剂、抗疲劳剂和氨的解毒剂。对酒精中毒和胺类(或氨类)化学物质所致肝损伤人群是十分有益的。

α-硫辛酸(α-Lipoicαcid)或二氢硫辛酸在本处方中的作用有二：其一是作为L-或D-半胱氨酸的协同增效剂。其二是利用本品自身所具有的体内强还原作用，参与肝细胞的新陈代谢过程。对已受损的肝细胞进行修复，激活。因而本品能防治急、慢性肝炎，肝硬变及抗脂肪肝的形成。并具有镇吐和利尿的作用。在水溶性制剂中通常以其钠盐代替游离酸。

本处方中的维生素(Vitamine)成分主要指维生素C(VitaminC)、维生素B₁(VitaminB₁)和维生素K(VitaminK)。必要时还可包括维生素B₆和维生素PP。

Vc参与肝细胞的新陈代谢过程。对乙醇及其他类化学物质所致肝细胞中毒有解毒作用。并能预防肝炎和肝硬化。Vc在体内的氧化还原作用还与-SH和双硫键(-S-S-)系统相关联。它能使-S-S-还原为-SH，故能提高体内-SH水平。因此Vc可作为D-或L-半胱氨酸和α-硫辛酸的协同增效剂。能提高后二者的生物利用度。

V_B1在处方中的主要作用是及时补充因酒精在体内燃烧(氧化)时所消耗掉的大量V_B1。故能增强饮酒者食欲，减轻乃至避免醉酒症状。

V_k的功能在于对抗因长期饮酒或接触有关化学品所致的凝血机制障碍。故能防止牙齿、皮肤、粘膜和胃肠道出血现象的产生。