[发明专利]DL－聚乳酸制成的可吸收内固定棒

说明书

本发明涉及一种骨科手术用的内固定棒，更具体地说，本发明涉及一种生物可吸收材料制成的内固定棒。

目前，在骨科手术用的内固定棒，主要由不锈钢或钛钢制成，使用这些金属材料存在的问题是，当骨折愈合后还需要进行二次手术将金属物取出，给患者带来二次痛苦和增加费用。

利用可吸收高分子材料制作内固定棒，在骨的愈合过程中赋予骨一定的活动性，从而刺激骨细胞生长，加速骨折愈合，当骨折愈合后，能被肌体完全吸收而不产生任何副作用。欧洲专利0412280报道了用L-聚乳酸的混合物制成的内固定棒，利用了L-聚乳酸为结晶性聚合物，其强度高的优点。存在的问题是：因为结晶，又带来了生物相容性方面的问题，临床研究表明，L-聚乳酸制成的内固定棒在体内出现的晚期炎性反应，正是由聚合物的结晶碎片带来的。聚合物的降解首先是从非晶部分开始，而结晶部分具有强的疏水性，往往很难降解，这些晶体碎片长期滞留在体内将产生异物反应，从而导致炎症。

本发明的目的是提供一种材料强度适中，能被人体完全吸收的高分子材料制成的内固定棒。

本发明的内固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量为1～100万，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯与聚醚二醇的共聚物，分子量为1～100万。

本发明的内固定棒的柱体截面为多边形，该多边形是六边形、八边形或不规则多边形，柱体截面也可以是圆形，柱体的表面沿轴线垂直方向有凹凸相间的条纹。

本发明的内固定棒的材料DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物按照中国专利ZL94111758.3报道的方法合成，以三异丁基铝为催化剂，60～220℃，引发DL-乳交酯聚合，或者引发DL-乳交酯与聚醚二醇共聚合。聚醚二醇是聚乙二醇。聚丙二醇或聚丁二醇，分子量为600～30000，优选为聚乙二醇DL-聚乳酸的分子量优选30～60万。

本发明的内固定棒的成型加工采用常规的注塑成型方法，直径1～8mm，长度10～100mm。

          实施例1

将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为10万，通过注塑机注射成型，注射温度180℃。内固定棒的直径2mm、长度40mm，弯曲强度93.2Mpa。

          实施例2

将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为30万，通过注塑机注射成型，注射温度185℃。内固定棒的直径2mm、长度45mm，弯曲强度99.2Mpa。

          实施例3

将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为50万，通过注塑机注射成型，注射温度185℃。内固定棒的直径3mm、长度50mm，弯曲强度110.6Mpa。

          实施例4

将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为60万，通过注塑机注射成型，注射温度190℃。内固定棒的直径3mm、长度60mm，弯曲强度131.2Mpa。

          实施例5

将由DL-乳交酯与5％聚乙二醇PEG共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量15万，通过注塑机注射成型，注射温度175℃，内固定棒的直径4mm、长度50mm，弯曲强度90.3Mpa。

          实施例6

将由DL-乳交酯与10％聚乙二醇共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量10万，通过注塑机注射成型，注射温度170℃，内固定棒的直径3mm、长度50mm，弯曲强度81.5Mpa。

本发明的内固定棒采用的DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物材料为非晶性高分子材料，生物相容性良好，引入聚醚链段，增加材料的韧性，并且，通过提高分子量，增加材料强度。该内固定棒在骨折愈合后，能被肌体完全吸收而不产生任何副作用。以下为内固定棒的生物安全性实验结果。

1.毒性实验

材料的降解液：聚乳酸小鼠腹腔注射LD₅₀为2.1g/kg，共聚物为1.8g/kg，无毒。

2.热原试验：二种材料浸提液无致热原效应。

3.溶血试验

材料的降解液：聚乳酸浓度为440mg/ml，共聚物为360mg/ml时不引起溶血。

4.皮内刺激试验

聚乳酸和共聚物浓度分别为0.17％和0.14％时，无刺激性。

5.过敏试验

无过敏现象。

6.微核试验