[发明专利]木耳调脂胶囊

说明书

本发明涉及一种具有调节血脂作用的木耳水提物胶囊剂，以及具有调节血脂作用的木耳水提物及其制备方法。

高脂血症是动脉粥样硬化重要的发病因素，防治高脂血症是防治冠心病、中风等老年病的重要环节。随着发病率的增高，高脂血症对健康的危害，已日益引起人们的重视。近年来，人们进行了大量的研究工作，但目前应用于临床的降脂药多为西药，可它们具有明显的毒副作用，因此，现实需要开发确有疗效的中药降脂剂。

高脂血症是指血脂成份异常增高的一种病理状态。根据中医理论，属中医的痰、瘀范畴。高脂血症的产生，多与脾、肝、肾的亏虚失调有关，或因先天禀赋不足，或因后天调养失当，膏梁厚味，或因年长脏气亏虚，使脾失健运，肝失疏泄，肾精亏耗，致运化失常，湿浊内停，化生痰浊，流溢血脉而致病。故临床多见有脾气虚弱，肝肾亏损的证候，对高脂血症的治疗，目前国内多采用健脾益气、滋补肝肾、利湿祛痰、活血化瘀等治法。

担子菌纲木耳科植物黑木耳Auricularia auricul(L．ex Hook)Underw，具有良好的食用和防治疾病的作用，已载入我国《中药大辞典》，并于1992年版部颁标准收载，指明该药具有益气强身、活血、止血、舒筋活络等功效。黑木耳性味甘平，入脾、肝、肾经(《本草再新》)，实验和临床研究证实，该药治疗脾气虚或兼痰浊、血瘀的高脂血症患者具有良好的药理作用和临床疗效。

现有技术中对于黑木耳疗效的报导已有很多，而应用黑木耳进行治疗也大多采用木耳水剂的形式。但由于木耳水提物亲水性强，粘度较大，因此，一般配制成较稀的水剂，运输和服用起来很不方便且易发霉变质。更重要的是，利用水剂的治疗效果并不十分理想。

本发明的发明人经过多年研究，最终发现了具有较好体内吸收效果，且疗效显著的具有调节血脂作用的含有木耳水提物的胶囊剂，并针对木耳易吸潮、水提物亲水性强，粘度极大的特点，发明了一种提取效果更理想的木耳水提物的制备方法以及按所述方法制备的具有调节血脂作用的木耳水提物。

因此，本发明提供了一种具有调节血脂作用的木耳水提物的胶囊剂，该胶囊剂含有治疗有效量的木耳水提物和药物上可接受的胶囊剂载体或赋形剂。

其中所述木耳水提物按照下述方法制得，取黑木耳加30-80倍水(w／w)，在70-98℃下提取，过滤，重复提取1-4次，合并滤液，于60-80℃下减压浓缩，浓缩至70℃下比重为1．01-1．20g／cm³，浓缩液冷却至室温，搅拌下加入2-5倍(w／w)乙醇，静置，过滤，沉淀物用乙醇洗涤，真空干燥，得到木耳水提物。

在本发明优选的实施方案中，水的用量优选是木耳的50倍，优选在80-90℃下提取，提取时间优选为2小时，优选提取两次，合并的滤液优选在70℃、真空度为60-80KPa下减压浓缩，所得浓缩液在70℃下比重控制在1．10g／cm³，通常用药用乙醇，特别是95％乙醇使浓缩液沉淀，乙醇使用量优选为3倍的浓缩液(w／w)，沉淀物优选用95％乙醇洗涤，所得干燥品水份含量优选低于5％。

上述胶囊剂中所述药物上可接受的胶囊剂载体或稀释剂是制药领域常规的胶囊剂载体或稀释剂，例如，糖如葡萄糖、果糖、乳糖和蔗糖等，淀粉如玉米淀粉、马铃署淀粉等，纤维素如微晶纤维素、甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素(L-HPC)等。

由于黑木耳水提物干粉极易吸水粘结成团，不利于制剂加工。因此，本发明发明人根据木耳水提物的特性，对所述药物上可接受的载体或赋形剂进行具体选择，例如在将黑木耳水提物粉碎，造粒过程中加入微晶纤维素，以起到稀释和助崩解作用；加入十六醇以降低表面亲水性，使颗粒不粘结成团。

由此，本发明所述具有调节血脂作用的木耳水提物的胶囊剂，该胶囊剂含有黑木耳水提物、微晶纤维素、L-HPC、十六醇和95％乙醇，其中黑木耳水提物占70-90％，水提物黑木耳总糖以葡萄糖(C₆H₁₂O₆)计不低于100mg。优选的是，本发明所述具有调节血脂作用的木耳水提物的胶囊剂，其中所述黑木耳水提物按照上述提取方法制得，所得水提物黑木耳总糖以葡萄糖(C₆H₁₂O₆)计不低于100mg。