[发明专利]板蓝根注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种板蓝根注射液及其制备方法。

板蓝根系十字花科大青属植物的菘蓝根，是治疗温病和中药抗病毒的中草药物，广泛用于治疗无黄胆型慢性肝炎、麻疹、疮疹、流感、腮腺炎等病毒性疾病。抗病毒效果比较好，而且副作用小，目前临床使用的一般是2ml板蓝根肌肉注射液，应用传统工艺制得，药物有效成分含量低，药物纯度低，含量不可控制，质量不稳定，一次给药量太小，从而影响药效更好的发挥

本发明的目的是提供一种板蓝板压射液，是一种规格为5ml～l0ml可用于静脉注射的注射液。质量稳定、疗效好。

本发明的另一种目的在于提供上述板蓝根注射液的制备方法，改变了原板蓝根肌肉注射液工艺中反复沉降的缺点，改用一先进的超滤及离子交换技术。使其含量可控，质量稳定，改变了给药途径，从而使药效能更好发挥。

本发明所提供的板蓝根注射液，适合对病人进行静脉注射，给药剂量可达5ml～25ml，可测的四种成分靛玉红、靛蓝，总氨基酸、多糖，在总固体物中所占比例可达到25％以上。

上述本发明的注射液可以通过如下方法来制备，取经净选的板蓝根经煎煮，超滤，滤液经阳阴离子树脂床交换后，洗脱、水沉、经氨沉再驱氨，经中空纤维超滤装置超滤、补加辅料、注射用水、再超滤、灌封灭菌。

上述制备方法所获得的制品的性能指标中主要四种成分，靛玉红，靛蓝，总氨基酸，多糖的工艺收率达到80％以上。

本发明提供的板蓝根静脉注射液质量稳定，药物有效成分高，大规格使用更方便，改变了对病人的给药途径，用于静脉注射，副作用小。

采用本发明的制备方法，改变了原板蓝根肌肉注射液生产工艺中反复沉降的缺点，改用先进超滤及离子交换技术，使药物有效成分含量可控，在应用中能更稳定地发挥药效。

图1是制备板蓝根静脉注射液的工艺流程图。

下面结合实例进一步详细说明。

该发明所述静脉注射液，给剂量可达5ml～25ml，药物有效成分含量高，可测的四种成分靛玉红、靛蓝、氨基酸、多糖在总固体物中所占比例可达到25％以上，贮存期药液澄明度下降小于2％，药物成分含量下降小于5％。

制取方法包括，处方每升500g板蓝根，10g甘露醇与注射用水适量，将经净选的板蓝根500g，洗涤，加水煎煮二次，合并煎液，经超滤，滤液再经阳阴离子树脂床交换后，洗脱静置24小时滤过，水沉，冷藏，滤过，滤液用氨水调PH值到8～9，冷藏，加热驱氨，经中空纤维超滤装置，过滤滤液加辅料，补加注射用水至全量，再经超滤滤过，灌封灭菌，灯检，包装即得。

图1工艺流程图中的工艺方法包括以下过程：

1、浸煎煮：取板蓝根500g，除去杂质淘洗三次(一次为自来水，二、三次分别为超滤水)，用水浸泡30分钟，然后进行两次煎煮，第一次加水2000g煎煮1小时，第二次加水2000g煎煮1小时，两次煎煮液合并滤液约3000～3500g。

2、过滤：取上述提取液用中空纤维超滤过滤，滤液经阳阴离子交换树脂床交换，再洗脱，合并滤液。

3、浓缩：取上述滤液，真空浓缩，浓缩液控制在200～250g左右。

4、水沉：将上述药液放在蒸发锅中，加200g注射液用水，加热1小时，搅拌并继续加热，30分钟，补加纯水至400～450ml，搅拌均匀后，放入冷柜冷藏24小时，上清液经0.65微孔滤膜板框过滤。

5、氨沉：取上述水沉滤液边搅抖边加入氨水(相当于生药的1％左右氨水)调PH值至8～9，经充分搅拌后，冷藏18小时，经0.65滤膜板框过滤滤液加热除氨至无氨臭，再将药液浓缩到80g左右。

6、取浓缩液加辅料及注射用水适量，再经超滤装置过滤灌封灭菌，澄明度检查后，印字包装即得。