[发明专利]全胚胎注射液及制备工艺

说明书

本发明属人体组织制剂技术领域，具体地说涉及一种利用健康产妇3～5个月终止妊娠水束引产之新鲜胎儿制备全人体胚胎注射液的方法。

根据检索，中国专利94114230．2号公开了一种用人胚胎制取生化药品的工艺，该工艺中胚胎粉制备方法需要低温杀菌和低温真空干燥，显得比较复杂，而且胚胎粉口服后吸收效果略差。

本发明目的是提供一种人体全胚胎注射液及其制备方法。

本发明提供的方案是：

一种全胚胎注射液，其特征是每1000ml注射液由以下原料制成：人体胚胎300g、氯化钠7g、余量为注射用水。

一种全胚胎注射液的制备工艺，其特征是由以下步骤组成：

(1)取健康产妇3～5个月终止妊娠水束引产新鲜胎儿，除去肠子部分，置无菌缸内，以注射用水清洗干净，绞碎，称重；

(2)加胚胎重3倍量的注射用水搅拌，于室温浸渍1小时，在90℃以上水浴锅中加热1小时并经常搅拌，稍冷，滤除残渣；

(3)滤液中加氯化钠使其含量达到0．7％，滴加稀盐酸，边加边搅拌，使PH=4．3～4．4时止；

(4)以115℃热压30分钟，静置或冷藏，使蛋白质沉定全；

(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加热20分钟至90℃左右，滤除活生炭；

(6)滤液用2N氢氧化钠溶液调节PH值=6～7，加注射用水至全量，滤过至澄明，灌封108℃30分钟灭菌。

需要指出的是，所选用的胚胎必需是健康产妇的水束引产的3～5个月的胚胎，而且男性和女性胚胎应分开使用。临床上发现，男女胚胎的混合制剂效果差，而且易使皮肤有出血点，并发生口角溃烂等现象。

本制剂能提高人体免疫力，呈现抗菌、抗病毒等作用，对造血机能有显著作用，有激素样的作用，有微量元素补充作用，有防癌、抗癌作用，有抗衰老作用。临床主要用于再生障碍性贫血，糖尿病、肾炎、肝炎、哮喘、前列腺炎；对肿瘤、白血病化(放)疗后支持疗法效果好。亦可用于胃及十二肠溃疡，血管性头痛、慢性气管炎及增强机体抵抗力，预防感冒等，都有较好的疗效，用女性胚胎制取的全胚胎注射液除以上作用外，还可用于子宫发育不全，附件炎，子宫内膜炎，月经不调、女性不育症等。

本制剂含有人体所必需物质的精华，其成分较复杂，它含有人体所必需的各种激素、微量元素、氨基酸、蛋白质等等，对人体各系统都有全面调节、治疗作用。而且中医认为，药物可以以脏补脏，以经补经，……。因信息相通，元素相同，所以可能含有某种调节治疗因子作用于人体，可调节人体机能而达到治病目的。因此，全胚胎注射液是不可多得的营养、治疗制剂。

同时，本发明提供的全胚胎注射液制备工艺简单，有效成份含量高，生物利用度高人体易吸收。

实施例1：一种全胚胎注射液，每1000ml注射液由以下原料制成：人体胚胎300g、氯化钠79、余量为注射用水。

实施例2：一种全胚胎注射液的制备工艺，它是由以下步骤组成：

(1)取健康产妇终止妊娠水束引产新鲜胎儿，除去肠子部分，置无菌缸内，以注射用水清洗干净，绞碎，称重；

(2)加胚胎重3倍量的注射用水搅拌，于室温浸渍1小时，在90℃以上水浴锅中加热1小时并经常搅拌，稍冷，滤除残渣；

(3)滤液中加氯化钠使其含量达到0．7％，滴加稀盐酸，边加边搅拌，使PH=4．3～4．4时止；

(4)以115℃热压30分钟，静置或冷藏，使蛋白质沉淀完全；

(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加热20分钟至90℃左右，滤除活性炭；

(6)滤液用2N氢氧化钠溶液调节PH值=6～7，加注射用水至全量，滤过至澄明，灌封108℃30分钟灭菌。在制备工艺上特别要注意：

1、所用胚胎必须是健康孕妇3～5个月水束引产的胚胎并且男女分开使用。

2、所用的胚胎应新鲜，冬季不超过10个小时，夏季不超过4个小时。

3、成品要求澄明、无菌、PH值6～7。

4、符合注射液各项质量检查标准。

5、鉴别：(1)取本品1ml加0．2％茆三酮溶液3～4滴摇匀，在沸水中加热5分钟，虽兰紫色。(2)取本品1ml，加氢氧化钠溶液2滴，摇匀，滴入0．5％硫酸铜溶液随加随摇，呈紫色。

6、定量分析：可做氯化钠含量测定。

全胚胎注射液经动物小鼠腹腔注射0．2ml，连续7天和狗静脉注射10ml，连续7天注射，未发现任何毒付作用。