[发明专利]评价仿制药和原研药生物利用度的方法及其应用在审
| 申请号： | 202211478677.7 | 申请日： | 2022-11-24 |
| 公开（公告）号： | CN115684514A | 公开（公告）日： | 2023-02-03 |
| 发明（设计）人： | 张连浪;秦杰子;李昌龙 | 申请（专利权）人： | 则正（济南）生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 张金铭 |
| 地址： | 250102 山东省济南市自由贸易试验区*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种评价仿制药和原研药生物利用度的方法及其应用，涉及制药技术领域。该方法，包括：a.获得与原研药生物利用度等效的对照仿制药；b.将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，然后添加模拟胃液，使得模拟胃液沿黏附材料以相同流速流过对照仿制药和待测仿制药，测量对照仿制药和待测仿制药在相同时间内的移动距离或者测量对照仿制药和待测仿制药移动相同距离所用的时间，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；其中仿制药为胃黏附型药物，原研药为胃漂浮型药物，黏附材料倾斜或者竖直放置，仿制药与原研药的溶出度相似因子f2不小于50。该方法能够准确实现对仿制药和原研药生物利用度的评价。 | ||
| 搜索关键词： | 评价 制药 原研药 生物 利用 方法 及其 应用 | ||
【主权项】：
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