[发明专利]一种检测盐酸艾司洛尔注射液杂质的方法在审
| 申请号： | 202211127597.7 | 申请日： | 2022-09-16 |
| 公开（公告）号： | CN115951003A | 公开（公告）日： | 2023-04-11 |
| 发明（设计）人： | 章为;王义坤;李文波;胡斌;刘雁鸣;黄海萍;谭桂山;殷帅;徐康平 | 申请（专利权）人： | 湖南省药品检验检测研究院;中南大学湘雅二医院 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/72 |
| 代理公司： | 长沙正奇专利事务所有限责任公司 43113 | 代理人： | 马强;聂午阳 |
| 地址： | 410001*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测盐酸艾司洛尔注射液杂质的方法，包括以下步骤：S1、分别将不同生产企业的盐酸艾司洛尔注射液用水稀释，制得供试品溶液；S2、不同生产企业盐酸艾司洛尔注射液进行液相‑质谱检测分析，获取所有杂质的相对峰面积与保留时间；S3、通过质量亏损技术筛选出盐酸艾司洛尔注射液可能存在的杂质；S4、多元分析法分析S2中的结果，区分不同生产企业与原研药杂质谱的区别，筛选杂质特异性标志物；S5、将S4中多元分析法的结果结合S3中质量亏损结果得到不同生产企业与原研药有关物质一致性评价的特异性标志物杂质。本发明能快速、准确寻找盐酸艾司洛尔注射液中目标杂质的方法，可应用于仿制药一致性评价研究。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 检测 盐酸 艾司洛尔 注射液 杂质 方法 | ||
【主权项】：
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