[发明专利]一种地红霉素肠溶片及其制备方法有效
| 申请号： | 202111224495.2 | 申请日： | 2021-10-20 |
| 公开（公告）号： | CN114288260B | 公开（公告）日： | 2023-03-17 |
| 发明（设计）人： | 陆纪宏;林琳;王丽春;金鑫;谢晏星;范珊珊;平夏婷 | 申请（专利权）人： | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/02;A61K47/04;A61K31/7048;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 321016 *** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明提供一种地红霉素肠溶片及其制备方法，其中肠溶片包括片芯，隔离层和肠溶层，片芯包括地红霉素含量为30％～35％(w/w)，稀释剂含量为55％～65％(w/w)，崩解剂含量为3％～5％(w/w)，助流剂含量为0.5％～3％(w/w)，润滑剂含量为0.5％～3％(w/w)。隔离层以片芯重量计增重为3～9％(w/w)，原料包含羟丙基甲基纤维素；肠溶层以片芯重量计增重为6～12％(w/w)，原料包含甲基丙烯酸‑丙烯酸乙酯共聚物。本发明采用助流剂与地红霉素预先混匀，再将预混物与稀释剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，所得混合物粉末直接压片获得片芯；再包裹隔离层、肠溶层制备得到肠溶片。本发明提供的地红霉素肠溶片与参比制剂相比，质量更稳定，杂质更少；溶出一致，满足一致性评价要求；工艺简单，适于工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 种地 红霉素 肠溶片 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
暂无信息
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