[发明专利]一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺

摘要

本发明公开了一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，具体包括如下步骤：步骤1：更昔洛韦药液的配比，步骤2：成品药液的除杂，步骤3：冷冻干燥中器具的清洗灭菌，步骤4：药液的批量灌装处理，步骤5：药液在容器内的预备冷冻，步骤6：药液在容器内的正式冷冻，步骤7：药液在冷冻干燥设备内初次干燥，药液在冷冻干燥设备内的二次干燥，本发明涉及冻干工艺技术领域。该注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，通过采用毛刷对所用使用的器具进行清洗和灭菌处理，能够大幅度提高更昔洛韦产品在冻干后的安全性，有效的避免了致病菌从容器内部对产品进行污染的可能性大大的提高了病患使用后的可靠性，保证了更昔洛韦对病毒的处理效果。

主权项

1.一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，其特征在于：具体包括如下步骤：/n步骤1：更昔洛韦药液的配比：通过试管对注射用液体进行称量，通过天平对注射用固体原料进行称量，两者达到适配比例后，将药品和固体原料溶解与适当的溶剂中，溶剂为注射用蒸馏水；/n步骤2：成品药液的除杂：将获得药液滤过一个0.18-0.24微米的微孔除菌过:滤器，去除药液中的杂质；/n步骤3：冷冻干燥中器具的清洗灭菌：采用医用毛刷对工艺过程中需要使用的器具、胶塞和内置包装容器清洗干净，然后对上述器具、胶塞和内置包装容器进行高温干燥灭菌；/n步骤4：药液的批量灌装处理：将通过杂质过滤的药液经过酸碱调整，将调整后的药液通过反渗透膜进行过滤除菌，然后灌装到各个已经灭菌容器中，并在无菌条件下半压密封用胶塞；/n步骤5：药液在容器内的预备冷冻：在无菌条件下，将已半压密封胶塞的容器通过医用输送机构转移至冻干腔室内,将冻干腔室内部的温度降低至预冻的温度为-6～2℃，所述加压的压力为0.08MPa～0.25MPa；/n步骤6：药液在容器内的正式冷冻：把半压胶塞的容器置于冻干腔室的冷冻搁板上，然后通过冷冻设备的排气管道进行排气，继而正式全面冷冻该溶液，将冻干腔室内部的温度降低至正式冷冻温度为-45℃，所述升华干燥的真空度﹤0.35mbar，干燥时间为5h；/n步骤7：药液在冷冻干燥设备内初次干燥：采用抽气装置冻干腔室抽真空，然后将药液放置在冷冻设备的冷冻搁板升温，以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分，以10℃/小时的速率将油温升至-20℃后，当正式冷冻时，冷干燥时间保持3h；/n步骤8：药液在冷冻干燥设备内的二次干燥：初次干燥后的药液及容器被全压胶塞密封，通常由安装在冻干机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成，以5℃/小时的速率将油温升至-5℃后，然后操作装备使得冷冻温度保持-15℃，干燥时间保持4h；/n步骤9：药液密封包装：以5℃/小时的速率将油温升至15℃后，然后操作装备使得冷冻温度保持，干燥时间保持5h，将更昔洛韦注射液温度降至10℃后，以5℃/h的速率加热至30-42℃，保温4h，当药液全部输送完毕，当全部冷冻干燥操作结束后，可以通过铝盖与盛放药液的容器固定连接，最后将包装完毕的药水贴完标签后出货。/n