[发明专利]稳定性好的右旋奥拉西坦冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910245043.9 | 申请日： | 2019-03-28 |
| 公开（公告）号： | CN110327301A | 公开（公告）日： | 2019-10-15 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/42;A61K31/4015;A61P25/28;A61P25/08;C07D207/273 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 韦永华 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明提供一种稳定性好的右旋奥拉西坦冻干粉针剂，由结晶形式右旋奥拉西坦、冻干赋形剂、金属离子螯合剂、pH调节剂和注射用水制备溶液冷冻干燥而成。本发明所得冻干粉针制剂样品，在市售包装条件下，经影响因素考察，在高湿和高温条件下，其性状、有关物质、含量均无明显变化，说明本发明比较稳定，同时能有效防潮。本发明制备方法简单，适合工业化大生产。 | ||
| 搜索关键词： | 奥拉西坦 右旋 制备 冻干粉针剂 金属离子螯合剂 冻干粉针制剂 工业化大生产 冻干赋形剂 高温条件 结晶形式 市售包装 影响因素 注射用水 防潮 高湿 性状 考察 | ||
【主权项】：
1.一种右旋奥拉西坦冻干粉针剂，由右旋奥拉西坦、冻干赋形剂、金属离子螯合剂、pH 调节剂和注射用水制备溶液冻干而成，其特征在于，所述右旋奥拉西坦为一种右旋奥拉西坦无水结晶化合物；所述的右旋奥拉西坦结晶化合物在衍射角度2θ为12.42±0.2°、16.46±0.2°、17.35±0.2°、21.89±0.2°、25.05±0.2°处有衍射峰。
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