[发明专利]盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法

摘要

本发明属于化学检测领域，具体涉及一种盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，包括（1）色谱条件与系统适用性试验（2）溶液制备（3）测定等步骤，本发明提供的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒/胶囊中盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，该方法操作简单，准确度高，检测效率高，专属性好，采用该方法能进一步有效的控制庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒/胶囊的质量。

主权项

1.一种盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）色谱条件与系统适用性试验：Waters XBrigde 4.6×250mm 5μm C18色谱柱，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.028mol/L磷酸氢二钠溶液‑甲醇为流动相，流速：1ml/min，柱温30℃；（2）溶液制备：对氨基苯甲酸对照品溶液的制备：取对氨基苯甲酸对照品25mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取1mL，用流动相稀释至50mL，摇匀即得；供试品溶液和对照溶液的制备：颗粒：取本品内容物混匀，研细，称取适量，相当于盐酸普鲁卡50mg，精密称定，置于100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1mL，用流动相稀释至100mL，摇匀，作为对照溶液；胶囊：取本品内容物混匀，称取适量，相当于盐酸普鲁卡50mg，精密称定，置于100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1mL，用流动相稀释至100mL，摇匀，作为对照溶液；（3）测定：精密量取对氨基苯甲酸对照品溶液、对照溶液和供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，按上述的色谱条件进行测定，记录色谱图，色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算；如有其他杂质，与对照溶液比较按比例计算。