[发明专利]一种HPLC法分离测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法有效
| 申请号： | 201811617633.1 | 申请日： | 2018-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN109490444B | 公开（公告）日： | 2021-06-01 |
| 发明（设计）人： | 张颖;颜波 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所(普通合伙) 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明具体涉及一种采用高效液相色谱法分离和测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法，该杂质是在强制降解条件下生成。本发明的方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相A和流动相B进行线性梯度洗脱。由于目前各国药典上均未有度他雄胺软胶囊质量标准，也没有相关的任何文献或者标准报道，因此该套HPLC法为完全自建的一套方法，本发明摸索了检测波长、稀释剂质量浓度等条件确定出一套适合该物质检测的方法。该方法在检测时干扰小，且专属性好，重现性好，准确度高，对度他雄胺软胶囊的质量控制能起到提供技术支持的作用。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 hplc 分离 测定 原料药 制剂 降解 杂质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种HPLC法分离测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法，其特征在于，所述方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用乙腈‑水‑三氟乙酸的混合液作为流动相A和用甲醇作为流动相B进行梯度洗脱；所述降解杂质为2,5‑二三氟甲基苯胺，结构式如下：![]()
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