[发明专利]普伐他汀钠的杂质的检测方法有效
| 申请号： | 201811468515.9 | 申请日： | 2018-12-03 |
| 公开（公告）号： | CN109521116B | 公开（公告）日： | 2020-07-10 |
| 发明（设计）人： | 杜加秋;陆常辉;董福霞;王文萍 | 申请（专利权）人： | 瀚晖制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 王术兰 |
| 地址： | 311400 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明提供一种普伐他汀钠的杂质的检测方法，属药品检测技术领域。该检测方法的色谱条件为：Ultimate XB‑C18色谱柱，以水：pH7.0的磷酸缓冲液：乙腈的体积比＝48‑52：30：18‑22的为流动相A，以水：pH7.0的磷酸缓冲液：乙腈的体积比＝10：30：60为流动相B，对普伐他汀钠的对照品溶液和供试品溶液梯度洗脱50‑60min，期间使流动相B的体积占流动相总量的百分比由0％增加至100％，接着降低至0％后洗脱4‑5min。该检测方法获得的有关物质的色谱图中，主成分峰及主成分峰的前后杂分离度均大于2，且能达到基线分离，重现性佳，有效分离检测杂质和普伐他汀钠样品，控制普伐他汀钠的质量。 | ||
| 搜索关键词： | 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种普伐他汀钠的杂质的检测方法，采用高效液相色谱法进行分析检测，其特征在于，获得普伐他汀钠的对照品溶液和普伐他汀钠的供试品溶液；色谱条件为：色谱柱为Ultimate XB‑C18色谱柱，按体积计，以水‑pH7.0的磷酸缓冲液‑乙腈＝48‑52：30：18‑22的为流动相A，按体积计，以水‑pH7.0的磷酸缓冲液‑乙腈＝10：30：60为流动相B，分别对所述普伐他汀钠的对照品溶液和所述普伐他汀钠的供试品溶液进行梯度洗脱50‑60min，并且在梯度洗脱的过程中控制流动相B的体积，使得流动相B的体积占流动相总量的百分比由0％增加至100％，接着降低至0％后并保持仅使用流动相A洗脱4‑5min。
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