[发明专利]一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法有效

专利信息
申请号: 201811211328.2 申请日: 2018-10-17
公开(公告)号: CN109358140B 公开(公告)日: 2021-07-30
发明(设计)人: 赵敬丹;刘浩;秦峰;钱琛 申请(专利权)人: 上海市食品药品检验研究院
主分类号: G01N30/06 分类号: G01N30/06;G01N30/74
代理公司: 上海申新律师事务所 31272 代理人: 俞涤炯
地址: 200120 上*** 国省代码: 上海;31
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摘要: 发明涉及一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法,其为超临界流体色谱法,包括步骤:用有机溶剂溶解利福昔明原料或制剂;采用CO2、低级醇作为流动相梯度洗脱;采用检测器测定组分及其含量;其中,检测的组分包括利福昔明和杂质,杂质包括2‑氨基‑4‑甲基吡啶、利福霉素B、利福霉素SV、利福昔明Y、利福霉素S、利福霉素O、杂质A、杂质B、羟基利福昔明中的任一种或任几种。本发明提供的检测方法专属性良好,分析速度快,重复性良好,利福昔明及杂质件的分离度良好,可直接和质谱仪联用,便于杂质的结构推测,可为评价利福昔明及其制剂的质量和生产工艺提供高效的数据支持,并可在工艺评价及质量一致性评价研究中发挥重要作用。
搜索关键词: 一种 利福昔明 原料 及其 制剂 组分 检测 方法
【主权项】:
1.一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法,其特征在于,该检测方法为超临界流体色谱法,其包括如下步骤:步骤1)采用有机溶剂溶解所述利福昔明原料或制剂制备样品;步骤2)采用CO2、低级醇作为流动相,在色谱柱中对所述样品进行梯度洗脱;步骤3)采用检测器对所述样品的组分及其含量进行测定;其中,所述样品的组分包括利福昔明和杂质,所示杂质包括2‑氨基‑4‑甲基吡啶、利福霉素B、利福霉素SV、利福昔明Y、利福霉素S、利福霉素O、杂质A、杂质B、羟基利福昔明中的任一种或任几种。
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