[发明专利]治疗认知功能障碍的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种治疗认知功能障碍的药物组合物，该药物组合物以羟氧吡醋胺肠为活性成分，以聚丙烯酸树脂和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯的质量比为2～3：1的混合物为包衣材料制备的羟氧吡醋胺肠溶颗粒主要在肠液中崩解释放，生物利用度高，毒副作用低。本发明羟氧吡醋胺颗粒在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下放置24个月后含量和60min的释放度结果与0天相比变化不明显，60min的释放度大于80%，说明本发明羟氧吡醋胺颗粒耐酸力强，药物释放度稳定性良好。本发明制备的羟氧吡醋胺颗粒外观近球形，流动性好，颗粒较均匀，含量均匀度好，适合工业化生产。

主权项

1.一种治疗认知功能障碍的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物包含羟氧吡醋胺肠溶颗粒；所述羟氧吡醋胺肠溶颗粒包括内核层和外核层；所述内核层包括羟氧吡醋胺和内核层辅料，所述外核层包括外核层材料和外核层辅料，其中羟氧吡醋胺50‑70%，内核层辅料15‑30%，外核层材料8‑20%，外核层辅料为0.1‑3%，以质量百分比计；所述羟氧吡醋胺肠溶颗粒的内核层辅料由黄原胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羟乙基纤维素、壳多糖、微晶纤维素、聚维酮或羟丙基甲基纤维素中的任意一种或几种组成；所述羟氧吡醋胺肠溶颗粒的外核层材料为聚丙烯酸树脂和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯的混合物，其中聚丙烯酸树脂和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯的质量比为2～3：1；所述外核层辅料为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙烯醇中的一种或几种组合。