[发明专利]一种阿哌沙班片的制备方法

摘要

本发明公开了一种阿哌沙班片的制备方法，包括(1)原料微粉化；(2)称量；(3)过筛；(4)预混；(5)制粒；(6)总混；(7)压片和(8)包衣等步骤；本发明通过生产的全过程质量控制制备质量稳定可控的产品，产品质量均一，批间差异小，能最小程度地降低生产风险，节约成本，制备的阿哌沙班片质量均一、可控，与艾乐妥质量一致，生物等效。

主权项

1.一种阿哌沙班片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)原料微粉化：原料药微粉化处理后，控制粒径D90≤10μm；(2)称量：称取阿哌沙班(按照2.50mg/片投料)，控制质量百分比为2.45‑2.55％；称取填充剂、崩解剂、表面活性剂和润滑剂等；(3)过筛：将微粉化原料药与部分填充剂以等量递增法混合，过40‑60目筛一遍，为混合粉一；将剩余填充剂、崩解剂和表面活性剂等分别过40‑60目筛，备用；(4)预混：将不含原料药的填充剂投入三维运动混合机料桶中，20‑50HZ，混合3‑5min，然后投入混合粉一和剩余辅料，20‑50HZ，混合，混合总时间为20‑60min；(5)制粒：调节干法制粒机进行制粒，粒径控制范围为40目以上颗粒占比20‑55％，120目以下颗粒占比20‑50％；(6)总混：将上述颗粒和润滑剂投入三维运动混合机料桶中，20‑50HZ，混合时间5‑10min，加入润滑剂后混合时间控制为1‑3min，以免影响终产品溶出；(7)压片：冲模直径6mm，调节主压力至素片硬度30‑60N，压片过程中监测片重、片重差异及硬度，同时要求素片在pH1.0介质中，5‑10min片芯全部分散开；(8)包衣：配制包衣液进行包衣，包衣增重控制为3.0‑5.0％，包衣片硬度控制为45‑75N。