[发明专利]一种甲基斑蝥胺脂质体注射剂的制备方法在审
| 申请号： | 201810410712.9 | 申请日： | 2018-05-02 |
| 公开（公告）号： | CN108434102A | 公开（公告）日： | 2018-08-24 |
| 发明（设计）人： | 沈振宇;丁月萍;宋紫薇;袁菊凤;徐益明;江永红;刘红 | 申请（专利权）人： | 江苏四环生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/127 | 分类号： | A61K9/127;A61K31/407;A61K47/28;A61P7/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京商专永信知识产权代理事务所(普通合伙) 11400 | 代理人： | 高之波;储振 |
| 地址： | 214000 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种甲基斑蝥胺脂质体注射剂的制备方法，包括如下步骤：步骤一：将磷脂、胆固醇溶于有机溶剂中；步骤二：向上述溶液中加入含甲基斑蝥胺的缓冲液，超声处理形成w/o乳剂。本发明提供的甲基斑蝥胺脂质体注射剂的制备方法，不使用吐温‑80和丙二醇作为增溶剂，从而避免了吐温‑80所致溶血的风险以及增溶剂带来的其他常见不良反应，在甲基斑蝥胺中添加磷脂和胆固醇制成脂质体，起到缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性和药效的作用，该注射剂作用直接、快速，避免导致胃肠道不适，解决晚期肿瘤病人不能口服的困难，此外，该甲基斑蝥胺脂质体注射剂的pH值为中性，稳定性高于已有的类似药物，是一种能长期、安全使用的临床治疗肿瘤的药物。 | ||
| 搜索关键词： | 甲基斑蝥胺 脂质体注射剂 制备 磷脂 增溶剂 胆固醇 吐温 临床治疗肿瘤 药物稳定性 安全使用 超声处理 晚期肿瘤 药物毒性 有机溶剂 丙二醇 缓冲液 胃肠道 脂质体 注射剂 缓释 溶血 | ||
【主权项】：
1.一种甲基斑蝥胺脂质体注射剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一：将磷脂、胆固醇溶于有机溶剂中；步骤二：向上述溶液中加入含甲基斑蝥胺的缓冲液，超声处理形成w/o乳剂；步骤三：通入氮气或减压旋转去除有机溶剂，使脂质在器壁形成薄膜，加入含有水溶性药物的缓冲液，室温下放置2‑4min使脂质薄膜水化，再振摇分散脂质，脂质薄膜脱落，制得水性混悬液；步骤四：通过凝胶色谱法或超速离心法，除去未包入的甲基斑蝥胺，再将所得的水性混悬液的pH值调节至中性，即得甲基斑蝥胺脂质体注射剂。
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