[发明专利]一种含有艾司奥美拉唑钠的药物组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201711442134.9 | 申请日： | 2017-12-27 |
| 公开（公告）号： | CN108785259A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 蒋代财;陈洋;汪飞;郭礼新;郭晖 | 申请（专利权）人： | 成都国为生物医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/18;A61P1/04 |
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| 地址： | 610041 四川省成都市高新区九兴大道*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种含有艾司奥美拉唑钠的药物组合物及其制备方法，该药物组合物为冻干粉针剂，由以下药物成分组成：每1000瓶由20g或40g艾司奥美拉唑钠（以艾司奥美拉唑计）、1.5g依地酸二钠和1L注射用水组成，其制备方法包括配液和冻干，配液是将艾司奥美拉唑钠、依地酸二钠、注射用水混合制成pH为11.0～11.5的药液；冻干包括冷冻控制1、冷冻控制2、升华干燥1、升华干燥2和解吸干燥，本发明产品具有水份含量低，金属离子和有色杂质少，稳定性好的特点，长期放置后，不会出现杂质显著增加并伴有溶液颜色改变的现象。 | ||
| 搜索关键词： | 艾司 奥美拉唑钠 药物组合物 制备 依地酸二钠 升华干燥 注射用水 冻干 配液 冷冻 冻干粉针剂 奥美拉唑 金属离子 溶液颜色 水份 | ||
【主权项】：
1.一种含有艾司奥美拉唑钠的药物组合物及其制备方法，所述药物组合物为冻干粉针剂，由以下药物成分组成：![]()
其特征在于，所述冻干粉针剂的制备方法包括以下步骤：配液：将艾司奥美拉唑钠、依地酸二钠、注射用水混合制成pH为11.0～11.5的药液；冻干：将药液冻干，其中所述冻干包括以下步骤：冷冻控制1：耗时15 min～20min降温至‑5℃～‑1℃，并在‑5℃～‑1℃冷冻50 min～80min；冷冻控制2：耗时20 min～35min降温至‑40℃～‑34℃，并在‑40℃～‑34℃冷冻80 min～120min；升华干燥1：耗时200min～350min升温至‑9℃～‑5℃，并在‑9℃～‑5℃减压真空干燥350 min～450min；升华干燥2：耗时80min～150min升温至‑3℃～0℃，并在‑3℃～0℃减压真空干燥600 min～700min；解吸干燥：耗时120min～250min升温至36℃～45℃，并在36℃～45℃减压真空干燥250～400min。
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