[发明专利]全血EBV‑DNA定量室内质控品

摘要

本发明提供一种全血EBV‑DNA定量室内质控品。所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的配制方法包括样本采集、样本配置、获取备用高值、获取备用低值、防腐、确定质控值、确定质控品、储存等步骤。所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的验证方法包括稳定性评估、均匀性评估、防腐评估。所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的质控方法包括质控分析、质控规则等步骤。本发明提供的所述全血EBV‑DNA定量室内质控品解决了现有技术的EBV检测中，实时荧光PCR检测法没有合适的全血EBV质控品的技术问题。

主权项

一种全血EBV‑DNA定量室内质控品，包括低值样本、高值样本、全阴样本；其特征在于，所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的配制方法包括以下步骤：步骤1：收集EBV‑DNA检测结果为阴性的全血标本若干个、检测结果大于106IU/mL的全血标本若干个，分别记为阴性样本和阳性样本；步骤2：备三个样品管，取一定量的所述阴性样本分别置于二个所述样品管中，取一定量的所述阳性样本置于另一所述样品管中，三个所述样品管均充分颠倒混匀，分别记为第一阴性样品管、第二阴性样品管、阳性样品管；步骤3：对所述阳性样品管中的所述阳性样本进行EBV‑DNA检测，检测结果记为备用高值；步骤4：取一定量所述阳性样本加入所述第一阴性样本管中，充分颠倒混匀后进行EBV‑DNA检测；如检测结果处于103IU/mL至104IU/mL之间，则将检测结果记为备用低值；步骤5：所述步骤四中的检测结果如小于103IU/mL，则继续向所述第一阴性样本管中加入适量的所述阳性样本，充分颠倒混匀后进行EBV‑DNA检测；如大于104IU/mL，则于所述第二阴性样品管中取适量的所述阴性样本加入所述第一阴性样本管中，充分颠倒混匀后进行EBV‑DNA检测；直至检测结果处于103IU/mL至104IU/mL之间，并将检测结果记为备用低值；步骤6：于所述第一阴性样品管、所述第二阴性样品管、所述阳性样品管中分别加入一定量的叠氮钠，并充分颠倒混匀；步骤7：分别对加入所述叠氮钠后的所述第一阴性样品管、所述第二阴性样品管、所述阳性样品管中的样本进行EBV‑DNA检测，明确所述备用低值和所述备用高值的最终值；所述第二阴性样品管中的所述阴性样本的检测结果记为全阴值；步骤8：将所述第一阴性样品管、所述第二阴性样品管、所述阳性样品管中的样本分别按照每管300ul的量分装至多个EP管中，即为所述低值样本、所述全阴样本、所述高值样本；步骤9：将所述低值样本、所述全阴样本、所述高值样本低温冷冻储存。