[发明专利]一种头孢克肟干混悬颗粒

摘要

本发明公开了一种头孢克肟干混悬颗粒，包含如下重量份的组分头孢克肟5‑20％；崩解剂1‑10％；甜味剂a 30‑70％；助悬剂1‑10％；甜味剂b 20‑60％；着色剂0.1‑0.5％；pH调节剂1‑10％；非离子型纤维素醚0.5‑5％；增溶剂0.1‑1.5％；矫味剂1‑3％。本发明头孢克肟干混悬颗粒中间颗粒外表覆盖甜味剂和着色剂，极大地改善了口感和外观，且通过添加pH调节剂、非离子型纤维素醚和助悬颗粒，有利于提高头孢克肟在液体中的分散性，促进头孢克肟在体内的释放和吸收。本发明头孢克肟干混悬颗粒，稳定性和溶解性得到明显提高，且各主要降解杂质的增加都控制在安全、可接受水平。

主权项

一种头孢克肟干混悬颗粒，其特征在于，按重量百分比计，包含如下组分：头孢克肟              5‑20%；崩解剂                1‑10%；甜味剂a               30‑70%；助悬剂                1‑10%；甜味剂b               20‑60%；着色剂                0.1‑0.5%；pH调节剂              1‑10%；非离子型纤维素醚      0.5‑5%；增溶剂                0.1‑1.5%；矫味剂                1‑3%；所述头孢克肟干混悬颗粒的制备方法包括以下步骤：步骤A：在20‑24℃/45‑65% RH条件下，取头孢克肟、崩解剂、甜味剂a、助悬剂分别过80目筛后，加入到多向混合机中混合15‑30min，充分混合后，再加入体积比为0‑85%的乙醇溶液作为润湿剂，制成软材后过30目筛，而后通过流化床在≤50℃条件下沸腾干燥0.5‑1.5h，得到头孢克肟干混悬中间颗粒；步骤B：取甜味剂b、着色剂和非离子型纤维素醚于溶剂中至充分溶解后，加入pH调节剂调节pH值至1‑5，然后喷洒于头孢克肟干混悬中间颗粒表面，经干燥处理，最后加入增溶剂和矫味剂，混合均匀，得到头孢克肟干混悬颗粒；所述崩解剂为淀粉、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、糊精、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯基吡咯烷酮中的一种或多种；所述甜味剂a和所述甜味剂b均为蔗糖、乳糖、甘露醇中的一种或多种；所述助悬剂为阿拉伯胶、西黄蓍胶、黄原胶中的一种或多种；所述非离子型纤维素醚为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种；所述pH调节剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸中的一种或多种；所述增溶剂为十二烷基硫酸钠、吐温80、羟丙基倍他环糊精中的一种或多种；所述矫味剂为薄荷香精、香草香精、柠檬香精、桔子香精、草莓香精、什锦味香精中的一种或多种。