[发明专利]一种含有兰索拉唑的肠溶口崩片剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有兰索拉唑的肠溶口崩片剂及其制备方法。所述肠溶口崩片剂包含：肠溶小丸、稀释剂、崩解剂、润滑剂和非必须的调味剂；其中，所述肠溶小丸由内向外依次包含：含药小丸、隔离衣和肠溶衣；所述含药小丸包含：兰索拉唑、碱化剂、粘合剂和填充剂，且兰索拉唑和填充剂的重量比为1:2～1:3。相比于现有的兰索拉唑口崩片原研药，本发明的口崩片剂成本低、治疗效果好，可以显著减轻患者的用药负担。

主权项

1.一种含有兰索拉唑的肠溶口崩片剂，其特征在于，所述肠溶口崩片剂包含：肠溶小丸、稀释剂、崩解剂、润滑剂和调味剂；其中，所述肠溶小丸由内向外依次包含：含药小丸、隔离衣和肠溶衣；所述隔离衣的增重为含药小丸的5%~21%；所述肠溶衣的增重为隔离小丸的50%~105%；所述肠溶小丸的粒径在300~400μm之间；所述含药小丸包含：兰索拉唑、碱化剂十二烷基硫酸钠、粘合剂和填充剂，且兰索拉唑和填充剂的重量比为1:2~1:3；所述碱化剂十二烷基硫酸钠与兰索拉唑的重量比为1:10~1:20；所述粘合剂为含药小丸重量的2~4%；所述填充剂为乳糖和微晶纤维素；所述含药小丸是通过挤出滚圆法制成的；所述隔离衣包含粘合剂、抗粘剂和碱化剂；其中，粘合剂和抗粘剂的重量比为2:1~1:2；碱化剂的用量为隔离小丸总重量的0.8~1.7%；所述粘合剂为羟丙甲纤维素E5，抗粘剂为滑石粉，碱化剂为十二烷基硫酸钠；所述肠溶衣包含肠溶材料、增塑剂、表面活性剂、抗粘剂和色素；所述肠溶材料选自丙烯酸树脂L30D；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯，其用量为肠溶材料重量的8~13%；所述抗粘剂为滑石粉和单硬脂酸甘油酯，其用量为肠溶材料重量的10~13%；所述表面活性剂为吐温80，其用量为肠溶材料重量的4~6%；所述稀释剂为微晶纤维素和甘露醇；稀释剂占肠溶口崩片重量的44~50%；所述崩解剂为交联聚维酮；崩解剂占肠溶口崩片重量的4~7%；所述润滑剂为硬脂酸镁和硬脂酸富马酸钠的混合物，二者的重量比为1:1~2:1；润滑剂占肠溶口崩片重量的1~2%。