[发明专利]一种甲磺酸多拉司琼注射液有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201611070508.4 | 申请日： | 2016-11-29 |
| 公开（公告）号： | CN106770723B | 公开（公告）日： | 2019-02-22 |
| 发明（设计）人： | 李敏;欧世荣;马欢 | 申请（专利权）人： | 成都新恒创药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都九鼎天元知识产权代理有限公司 51214 | 代理人： | 房云 |
| 地址： | 611130 四川*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种甲磺酸多拉司琼注射液有关物质的高效液相色谱检测方法，采用硅胶表面键合C8官能团的固定相为填充剂色谱柱，以磷酸盐缓冲液‑乙腈‑甲醇和乙腈为双流动相，梯度洗脱，该方法可以快速有效的分离甲磺酸多拉司琼注射液主要的制剂工艺杂质与降解杂质。为检控甲磺酸多拉司琼注射液有关物质提供了一种快速有效的检测方法，从而保证甲磺酸多拉司琼注射液产品质量和用药安全。 | ||
| 搜索关键词： | 甲磺酸多拉司琼 注射液 乙腈 高效液相色谱检测 磷酸盐缓冲液 注射液产品 硅胶表面 梯度洗脱 用药安全 制剂工艺 固定相 流动相 色谱柱 填充剂 检测 甲醇 键合 降解 保证 | ||
【主权项】：
1.一种甲磺酸多拉司琼注射液有关物质的检测方法，该方法为高效液相色谱法，其特征在于，色谱条件为：以硅胶表面键合C8官能团的填充剂为色谱柱固定相；以pH为6.5～7.5的缓冲液‑乙腈为流动相A，缓冲液和乙腈的体积比为(900～1100):(50～56)，以甲醇为流动相B，按照下表进行梯度洗脱：![]()
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