[发明专利]水杨酸酰胺衍生物DHMEQ软膏剂组合物及分析方法

摘要

本发明公开了水杨酸酰胺衍生物DHMEQ软膏剂组合物及分析方法。具体地说，公开了对药物组合物进行质量控制的方法，所述药物组合物为包含作为活性成分的式1化合物或其药学上可接受的盐、溶剂合物、酯、前药、异构体，以及药学上可接受的载体；该方法包括对所述药物组合物中的活性成分进行含量测定。对所述药物组合物中的活性成分进行含量测定是使用如本发明说明书所述HPLC法进行的。本发明方法具有如说明书所述优异性能。

主权项

1.对药物组合物中的活性成分进行含量测定的方法，所述药物组合物包含作为活性成分的式1化合物即5,6‑环氧‑4‑羟基‑3‑水杨酰氨基‑2‑环己烯酮或其药学上可接受的盐、溶剂合物、酯、前药、异构体，以及药学上可接受的载体；该方法包括以下步骤：(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，体积/体积百分比0.05%磷酸为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm；时间流动相A流动相B0分钟20%80%5分钟20%80%10分钟25%75%15分钟25%75%30分钟45%55%40分钟45%55%45分钟20%80%50分钟20%80%(2)供试品溶液的制备：取软膏剂组合物4g，精密称定，置50ml比色管中，精密加入溶剂适量，加玻璃珠适量，充分振摇使式1化合物溶解，滤过，作为供试品溶液；(3)对照品溶液的制备：取式1化合物对照品适量，精密称定，加溶剂定量溶解制成每1ml含有式1化合物为0.2mg的对照品溶液；(4)测定：分别精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，计算每1g的式1化合物软膏中的式1化合物含量，其中，在制备供试品溶液和对照品溶液时所使用的溶剂是二甲基亚砜溶液，该溶液中含有0.05%的三氟乙酸。