[发明专利]一种氟伐他汀钠微孔渗透泵控释片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种氟伐他汀钠微孔渗透泵控释片及其制备方法，该制剂包含含药片芯和包裹在片芯外的半透性控释衣膜和普通薄膜衣膜。片芯中含有氟伐他汀钠、填充剂、阻滞剂、渗透压活性物质、碱稳定剂和润滑剂；半透性衣膜包括醋酸纤维素、致孔剂和增塑剂；普通薄膜衣膜为薄膜包衣预混剂胃溶型欧巴代。本发明采用在片芯中加入高分子阻滞剂的方式减缓药物释放速率，然后在片芯外依次包半透性控释衣膜和具有遮光作用的普通衣膜，从而制备得到氟伐他汀钠微孔渗透泵控释制剂，该制剂在24小时内能保持恒速释药，血药浓度更加平稳，疗效持久，毒副作用小，患者顺应性好，且该制剂制备工艺简单，易于工业化生产。

主权项

1.一种氟伐他汀钠微孔渗透泵控释片，其特征在于，该制剂包含含药片芯、包裹在片芯外的半透性控释衣膜和普通薄膜衣膜，所述半透性控释衣膜重量为片芯重量的8～12％，普通薄膜衣膜重量为片芯重量的2～4％；所述含药片芯中各组分的重量百分比为：所述阻滞剂选自聚氧乙烯WSR N‑60K NF、聚氧乙烯WSR‑301 NF、羟丙甲基纤维素K4M、羟丙甲基纤维素K15M中的一种或者羟丙基纤维素HPC‑H和聚氧乙烯WSR N‑60K NF；所述半透性控释衣膜的组分为：醋酸纤维素、增塑剂、致孔剂，所述增塑剂重量为醋酸纤维素重量的10～30％，致孔剂重量为醋酸纤维素重量的15～30％；所述普通薄膜衣膜为薄膜包衣预混剂胃溶型欧巴代；该微孔渗透泵控释片的制备方法包括以下步骤：(1)、片芯制备：将处方量的氟伐他汀钠、填充剂、阻滞剂、渗透压活性物质和碱稳定剂过60目筛混合均匀，加入适量无水乙醇制软材，20目筛制粒，40℃干燥，18目筛整粒，加入润滑剂混匀后压片，即得片芯；(2)、包控释衣膜：将处方量的醋酸纤维素、增塑剂和致孔剂溶于丙酮‑纯化水的混合溶液中配制成固含量为4～6％的包衣液，将片芯置于包衣锅中包衣，增重至所需重量，将包衣片置于40℃烘箱中固化12小时；(3)、包薄膜衣膜：将薄膜包衣预混剂胃溶型欧巴代溶于无水乙醇‑纯化水溶液中配制成固含量为7～10％的包衣液，将片芯置于包衣锅中包衣，增重至所需重量，停止喷浆，将包衣片在包衣锅中于40℃干燥30min，即得氟伐他汀钠微孔渗透泵控释片。