[发明专利]一种丹参颗粒及其中药制剂

摘要

本发明公开了一种丹参颗粒及其中药制剂。所述丹参颗粒由包括如下步骤的方法制备得到(1)丹参水提喷干粉的制备；(2)丹参醇提喷干粉的制备；(3)将丹参乙醇喷干粉与丹参水提喷干粉按比例混合均匀，将其干法制粒，得粒度在16‑40目的丹参颗粒。本发明的丹参颗粒制备工艺简单，工艺参数易控制，且具有科学、快速、可操作性强的检测方法。

主权项

一种丹参颗粒的检测方法，其特征在于基于近红外光谱技术快速检测，并包括如下步骤：a.近红外光谱的采集：取丹参颗粒样品3g，研成细粉，进行近红外光谱扫描，采集光谱，得到丹参颗粒样品的原始吸收光谱图，并对各组分含量进行测定，测出丹参颗粒样品各组分含量的实测值，根据样品数和样品各组分含量实测值分布确定校正集和验证集；所述近红外光谱扫描的扫描条件为：扫描范围为4000cm‑1‑12000cm‑1，扫描次数为32次，分辨率为8cm‑1，扫描过程中实时扣除背景，每份样品采集3张光谱；b.丹参颗粒定量模型的建立：测定丹参颗粒水分的含量，采用一阶导数+矢量归一化法对原始吸收光谱进行预处理，建模的光谱范围选取9401.7‑7496cm‑1、6100.5‑4598.8cm‑1特征波段，维数选为5；测定丹参颗粒丹酚酸B含量，采用一阶导数+MSC法对原始吸收光谱进行预处理，建模的光谱范围选取为6100.5‑4247.9cm‑1特征波段，维数选为9；运用偏最小二乘法对校正集的近红外光谱和其对应丹参颗粒样品各组分含量的实测值之间建立定量模型；c.验证近红外定量模型：采集验证集样品的近红外光谱图，通过步骤b所建立的各组分定量模型，获得丹参颗粒样品各组分含量的预测值，将预测值与实测值进行比较，验证定量模型的准确性；d.丹参颗粒各组分含量的测定：取待检测的丹参颗粒按照步骤a的方法进行近红外光谱采集，将特定波段光谱信息导入步骤b建立的定量模型中，测定丹参颗粒各组分的含量；将所建成的丹参颗粒水分及丹酚酸B的近红外定量测定模型通过近红外分析软件整合，建立丹参颗粒的多方法评价模型，将待检测的丹参颗粒样品按照步骤a的方法采集近红外光谱，导入丹参颗粒多方法评价模型中，同时测定丹参颗粒各组分含量；所述的丹参颗粒由包括如下步骤的方法制备得到：(1)丹参水提喷干粉的制备：取丹参饮片，加水煎煮2‑3次，每次加5‑10倍的水，每次煎煮1‑2小时；药液合并，滤液80℃浓缩至相对密度为1.02‑1.12的清膏，趁热用250‑350目筛滤过，取清膏进行喷雾干燥，得丹参水提喷干粉；(2)丹参醇提喷干粉的制备：取丹参饮片，第一次加5‑10倍50‑80％乙醇回流提取1‑2小时，药液减压回收乙醇，70℃浓缩至相对密度为1.02‑1.10的清膏，得清膏A，第二次加投料量5‑10倍的水，加热煎煮1‑2小时，滤液80℃浓缩至相对密度为1.02‑1.12的清膏，得清膏B，合并清膏A与清膏B，取清膏进行喷雾干燥，得丹参醇提喷干粉；(3)将丹参乙醇喷干粉与丹参水提喷干粉按比例混合均匀，将其干法制粒，得粒度在16‑40目的丹参颗粒；丹参颗粒中的水分≤8.0％，丹酚酸B≥16.7mg/g。