[发明专利]一种注射用雷贝拉唑钠制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用雷贝拉唑钠制剂及其制备方法。注射用雷贝拉唑钠制剂由如下重量份数成分构成：雷贝拉唑钠20；甘露醇40~60；精氨酸1~10；碱性pH调节剂0.5~4。本发明采用精氨酸作为稳定剂，能够提高雷贝拉唑钠与0.9%氯化钠注射液配伍后溶液的稳定性，进而提高其临床使用安全性。本发明有利于注射用雷贝拉唑钠的临床推广使用。

主权项

1.制备注射用雷贝拉唑钠制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取注射用水冷却至0～10℃，加入甘露醇、精氨酸和碱性pH调节剂调节pH至11.0～12.5；(2)取雷贝拉唑钠，加入步骤(1)所得的水溶液中，搅拌使其溶解；(3)无菌过滤，灌装入瓶，半加塞；(4)干燥；其中，所述步骤(4)的干燥为冷冻干燥，步骤如下：(a)预冻阶段：先将步骤(3)得到的灌装在瓶中的溶液置于冷冻干燥箱中降温至‑20℃～‑22℃，开始温差振荡冷冻，振幅为‑18℃至‑25℃，冷冻20～30min；然后再降温至‑30℃～‑32℃，再以‑27℃至‑35℃为振幅，振荡冷冻50～70min；(b)升华干燥：冷冻干燥箱内抽真空至10～15帕，将步骤(3)得到的灌装在瓶中的溶液温度升至‑22℃～‑25℃，保温10～12小时；间歇充入氮气，以箱体内气压15～20帕为振幅，振荡1～2小时，再将制品温度升至‑10℃～‑15℃，保温5～7小时；(c)解析干燥：在7～8小时内缓慢升温至25～30℃，保温2～3小时。