[发明专利]一种阿加曲班组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201610225742.3 | 申请日： | 2016-04-12 |
| 公开（公告）号： | CN105816424B | 公开（公告）日： | 2018-08-28 |
| 发明（设计）人： | 齐慧 | 申请（专利权）人： | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/10;A61K38/05;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 11108 | 代理人： | 邬连成 |
| 地址： | 100070 北京市丰台*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明属于化学制药领域，具体涉及一种阿加曲班组合物及其制备方法。本发明所述阿加曲班组合物包含阿加曲班0.5mg/ml～1.0mg/ml，山梨醇2.4％～10％(w/v)，乙醇0.75％～1.25％(w/v)，以及pH值调节剂，余量为注射用水，所述阿加曲班组合物的pH值为：4.5～6.5。该组合物温度变化时无析出，加速试验(40℃±2℃；RH75％±5％)证明该组合物稳定。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 阿加曲 班组 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种阿加曲班组合物的制备方法，其特征在于该方法为：A.将山梨醇加入40％～80％总量的注射用水中，搅拌溶解，加入0.1％w/v的针用活性炭，搅拌10～60分钟，过滤，得溶液A，滤材孔径为0.22μm～1.0μm；B.将无水乙醇加入适量溶液A中，制成含乙醇50％～80％w/w的溶液，加入阿加曲班搅拌溶解，加入剩余的溶液A，补加注射用水至总量的95％，调节pH值为4.5～6.5，补加注射用水至总量，搅拌混匀；C.依法取样，测定药液的pH值及含量，结果合格后将药液过滤，滤材孔径为0.22μm，充氮气灌封，内包材为20ml棕色安瓿，121℃热压灭菌15分钟；该阿加曲班组合物含阿加曲班0.5mg/ml～1.0mg/ml，山梨醇2.4％～10％w/v，乙醇0.75％～1.25％w/v，以及pH值调节剂，余量为注射用水。
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