[发明专利]注射用冷冻干燥盐酸罗哌卡因组合物及其质量控制方法有效
| 申请号： | 201610180262.X | 申请日： | 2016-03-24 |
| 公开（公告）号： | CN105816432B | 公开（公告）日： | 2020-02-07 |
| 发明（设计）人： | 赵东明;方专;陈娟;张莲莲;吴国庆;伍隆霞 | 申请（专利权）人： | 成都天台山制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/445;A61K47/26;A61P23/02;G01N30/02 |
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| 地址： | 611531 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉及注射用冷冻干燥盐酸罗哌卡因组合物及其质量控制方法，其中组合物包含盐酸罗哌卡因、乳糖，例如其中包含盐酸罗哌卡因75重量份、乳糖20～60重量份。该组合物基本上是按包括如下的步骤制备的：称取处方量的盐酸罗哌卡因、乳糖，加入适量注射用水，搅拌使溶解；向上一步骤所得药液中加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸碱调节剂调节pH；将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；冷冻干燥除去水分，压塞，即得。本发明注射用冷冻干燥盐酸罗哌卡因组合物具有如说明书所述的优异药学性质，并且所述质量控制方法具有优异的方法学性能。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 冷冻 干燥 盐酸 罗哌卡 组合 及其 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸罗哌卡因冷冻干燥粉针剂的组合物，其中包含盐酸罗哌卡因75重量份、乳糖30~50重量份；该组合物是按包括如下的步骤制备的：/n(a)称取处方量的盐酸罗哌卡因、乳糖，加入适量注射用水，搅拌使溶解；/n(b)向上一步骤所得药液中加入活性炭，用酸碱调节剂调节溶液的pH值3.0~3.5，在15~35°C温度下搅拌1.5~2.5小时，过滤脱炭，用酸碱调节剂调节溶液的pH4.0~6.0；/n(c)补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，任选地用酸碱调节剂调节至pH4.0~6.0；/n(d)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；/n(e)冷冻干燥除去水分，压塞，即得，/n其中，步骤(c)中所述补加注射用水至处方全量是指补加注射用水直至活性成分浓度为20~30mg/ml，步骤(a)中所述适量注射用水是处方全量的55~65%量的注射用水。/n
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