[发明专利]一种含有维生素D3和碳酸钙的制剂及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂技术领域，具体地说，涉及一种含有维生素D3和碳酸钙的制剂及其制备方法。本发明所述的含有维生素D3和碳酸钙的制剂，包括碳酸钙、维生素D3和药学上可接受的辅料，其中，所述的维生素D3为采用欧巴代对维生素D3进行包衣后得到的维生素D3包衣粉。本发明所提供的含有碳酸钙和维生素D3的制剂中的维生素D3包衣粉具有较好的稳定性，维生素D3的含量均匀度高，同时本发明所提供的含有碳酸钙和维生素D3的制剂能有效促进人体对钙的吸收。

主权项

1.一种含有维生素D3和碳酸钙的制剂，包括碳酸钙、维生素D3和药学上可接受的辅料，其特征在于，所述的维生素D3为采用欧巴代对维生素D3进行包衣后得到的维生素D3包衣粉；在采用欧巴代对维生素D3进行包衣的过程中还添加了底料，所述的底料为甘露醇、山梨醇、麦芽糖糊精、微晶纤维素或淀粉中的一种或几种的混合物；所述的底料与维生素D3的质量比为12×10³～13×10³：1；所述的欧巴代的用量为所述底料的12～20wt％；所述的制剂为颗粒剂或咀嚼片；所述的药学上可接受的辅料为填充剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、着色剂或润滑剂中的一种或几种；其中，所述的填充剂为甘露醇、山梨醇、麦芽糖糊精、微晶纤维素或淀粉中的一种或几种；所述的粘合剂为聚维酮K30、L‑HPC或羟丙甲纤维素中的一种或几种；所述的甜味剂为阿斯巴坦或/和葡萄糖，所述的矫味剂为甜橙香精、柠檬酸或柠檬酸钠中的一种或几种；所述的着色剂为天然色素；所述的润滑剂为硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇或月桂醇硫酸镁中的一种或几种；当所述的制剂为颗粒剂时，每袋包括如下重量份的组分：当所述的制剂为咀嚼片时，每片包括如下重量份的组分：其中，所述的维生素D3包衣粉的量以维生素D3计；所述的颗粒剂或咀嚼片的制备方法包括如下步骤：1)采用欧巴代对维生素D3进行包衣，得到维生素D3包衣粉；2)将碳酸钙与一种或多种药学上可接受的辅料经两次制粒、干燥、整粒，得到碳酸钙颗粒；3)将步骤2)所得的碳酸钙颗粒与步骤1)所得的维生素D3包衣粉混合，分装，即得所述的颗粒剂；或者将步骤2)所得的碳酸钙颗粒与步骤1)所得的维生素D3包衣粉混合，加入润滑剂，混合均匀，压片，即得所述的咀嚼片；所述的包衣包括如下步骤：a)将维生素D3溶于适量的乙醇中，得到维生素D3溶液；b)将欧巴代粉末溶于适量的纯化水中，得到包衣液；c)将所述的底料置于流化床中，再将维生素D3溶液喷雾于所述的底料表面，然后用包衣液进行喷雾包衣，待包衣液喷完后干燥，得到维生素D3包衣粉；其中，步骤c)中，物料温度设定为38～42℃、喷维生素D3溶液时速度设定为40～50rpm。