[发明专利]一种稳定性好的左旋奥拉西坦冻干粉针及其制备方法

摘要

一种稳定性好的左旋奥拉西坦冻干粉针，其特征在于，它是以左旋奥拉西坦、L-丝氨酸、甘露醇、聚乙二醇、吐温、苯酚为原辅料，按照浓配、稀配、冷冻干燥、轧盖等步骤制得；按照本发明制备方法制得的注射用左旋奥拉西坦冻干粉针具有固定形状、在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象，杂质少，其总杂质低于0.22%，有利于提高药物使用的安全性，减少药物不良反应，产品澄清度好，低于0.5号标准浊度液，符合无菌检验要求，稳定性好，货架期长达24月。

主权项

一种稳定性好的左旋奥拉西坦冻干粉针，其特征在于，它是以左旋奥拉西坦、L‑丝氨酸、甘露醇、聚乙二醇、吐温80、苯酚为原辅料，按照浓配、稀配、冷冻干燥、轧盖等步骤制得；其中所述浓配步骤是将处方量的原辅料置于容器中，加入左旋奥拉西坦10倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.5%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米微孔滤膜滤过，收集滤液；所述稀配步骤是向滤液中加入灭菌注射用水至处方量，用盐酸或氢氧化钠调节pH至5.5，随后用0.22微米的微孔滤膜除菌过滤，取滤液合格后灌装分装于无菌玻璃瓶中。