[发明专利]一种双腔袋包装的克林霉素磷酸酯注射液及其制备方法

摘要

本发明属药物制剂领域，涉及一种双腔袋包装的克林霉素磷酸酯注射液及其制备方法。本发明的注射液，由粉腔中克林霉素磷酸酯无菌药粉与液腔中溶剂组成，其中粉腔:克林霉素磷酸酯0.1-2重量份；液腔:葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4-11重量份或氯化钠注射液:100体积份含氯化钠0.8-1重量份氯化钠；通过将克林霉素磷酸酯无菌药粉与溶剂分别灌装于以虚焊隔断分开的两个腔室中，使用时只需挤压药袋，即可开通虚焊隔离条，使克林霉素磷酸酯无菌药粉和溶剂在密闭的无菌条件下迅速完成溶解混合过程，形成全药物治疗混合液而直接用于患者。本发明具有大容量注射剂无需溶解稀释、二次污染小的优点，有效提高克林霉素磷酸酯在应急状态下静脉给药的实效性和安全性。

主权项

一种双腔袋包装的克林霉素磷酸酯注射液，其特征在于，由粉腔中克林霉素磷酸酯无菌药粉与液腔中溶剂组成，其中，所述重量份与体积份之比为g/m1：粉腔:克林霉素磷酸酯0.1‑2重量份；液腔:葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4‑11重量份或氯化钠注射液:100体积份含氯化钠0.8‑1重量份氯化钠；通过下述方法制备:制袋成型:使用双层密闭的输液用膜制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个施压即可打开的腔室；药液配制：葡萄糖注射液的配制:按配方量称取葡萄糖加适量注射用水制成浓度为4％‑11％的溶液；氯化钠注射液的配制:按配方量称取氯化钠加适量注射用水制成浓度为0.8％‑1％的溶液；药液灌装、封口:将配制的药液通过接口灌入输液袋液腔，并封口；灭菌:将封装的样品置于灭菌设备中，于115℃一125℃灭菌8一30分钟；干燥:将灭菌后的样品于70‑100℃下干燥60‑150分钟；无菌药粉灌装:将样品固定在粉剂分装设备上，在无菌环境下切开一边的实焊条，将克林霉素磷酸酯无菌药粉定量灌入粉腔后，将刚切开的边缘进行实焊封口；粉腔外铝箔的焊接:将铝膜与粉腔四周进行焊接，在粉腔外部形成特殊的保护结构，使其阻断氧气、水蒸汽及光照。