[发明专利]一种多西环素注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种多西环素注射液，属于动物用注射剂领域，其组分及含量为多西环素金属络合物N‑乙酰氨基酸盐5％‑20％(W/V)、抗氧化剂0.1‑0.2％(W/V)、防腐剂0.1‑0.2％、有机溶媒Ⅰ40％‑60％(V/V)、有机溶媒Ⅱ补齐至100％。本发明还提供了上述多西环素注射液的制备方法。本发明制备的多西环素注射液能够抑制多西环素降解产物4‑差向多西环素的生产，提高多西环素注射液的稳定性。

主权项

一种多西环素注射液，其特征在于：其组分及含量为：上述多西环素注射液的制备方法，包括如下步骤：(1)多西环素金属络合物N‑乙酰氨基酸盐的制备a.将盐酸多西环素溶于适量水中；b.加入等物质量的金属络合剂，搅拌溶解；c.加入等物质量的N‑乙酰氨基酸类化合物，搅拌溶解；d.逐量加入水溶性有机溶剂，搅拌，析出晶体，过滤，固体真空干燥得多西环素金属络合物N‑乙酰氨基酸盐；(2)多西环素注射液的制备按配方量称取各组分混合均匀后过滤，制成安瓿瓶，充氮、灌封、灭菌得多西环素注射液；所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠或吊白块；所述防腐剂为苯甲醇或苯甲酸；所述有机溶媒Ⅰ为二甲基吡咯烷酮、α‑吡咯烷酮、N‑甲基吡咯烷酮或N,N‑二甲基乙酰胺；所述有机溶媒Ⅱ为丙二醇、甘油、聚乙二醇400或聚乙二醇300；所述金属络合剂为六水氯化镁、氯化铝、二水氯化钙、无水氯化锌、氧化铝、氧化镁、氧化钙、氧化锌或硫酸镁；所述N‑乙酰氨基酸类化合物为N‑乙酰甘氨酸、N‑乙酰丝氨酸、N‑乙酰苏氨酸或N‑乙酰酪氨酸。