[发明专利]一种治疗小儿湿疹的多糖核酸药物组合物的制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗小儿湿疹的多糖核酸药物组合物的制备方法，其以卡介菌多糖核酸以及氧化苦参碱为药物活性成分，制成注射用缓释微球制剂，所述制剂由卡介菌多糖核酸、氧化苦参碱、丙交酯/乙交酯共聚物、聚乙烯醇、吐温80和海藻糖，采用复乳法制成。所述药物可以协同有效地发挥药物疗效，较好地治疗小儿湿疹，增强治疗效果，缩短用药周期，改善用药顺应性。

主权项

1.一种治疗小儿湿疹的多糖核酸药物组合物的制备方法，其特征在于具体步骤包括：(1)将处方量的卡介菌多糖核酸和氧化苦参碱溶解在含有处方量海藻糖和一半处方量的吐温80的PBS缓冲溶液，制成水相溶液(W1)；(2)将丙交脂/乙交脂共聚物用二氯甲烷溶解制成油相溶液(O)，油相溶液的浓度为0.1-0.5克/毫升；将上述含药物活性成分的水相溶液(W1)加入到油相溶液(O)中，油相溶液(O)与水相溶液(W1) 的比例为20∶1至2∶1，使这两种溶液在温度5-30℃下搅拌混合均匀，制成初乳W1/O，在4-10℃下保存；所述丙交酯/乙交酯共聚物其分子量在5000-10000之间；其丙交酯和乙交酯的聚合比为50∶50；(3)将处方量的聚乙烯醇和另一半处方量的吐温80，充分溶解于水，制成水相溶液(W2)，聚乙烯醇的重量浓度为5-20％；将上述初乳W1/O加入到水相溶液(W2)搅拌均匀，初乳W1/O 与水相溶液(W2)的比例为1∶50至1∶200，制成复乳W1/O/W2，在4-10℃ 下保存；所述聚乙烯醇为低聚合度的聚乙烯醇，其分子量在20,000-150,000之间；(4)将复乳W1/O/W2转移到NaCl水溶液中，搅拌均匀，使有机溶剂挥发，然后离心收集微球；所述组合物的处方为：卡介菌多糖核酸 3-1份氧化苦参碱 1-3份丙交酯/乙交酯共聚物 0.5～12份聚乙烯醇 0.5～6份吐温80 0.1～6份海藻糖 0.05～1.2份。