[发明专利]一种人凝血因子VIII的制备方法

摘要

本发明公开一种人凝血因子VIII的制备方法，制得的人凝血因子VIII产品中不含有人血白蛋白或其它动物源蛋白、也不含有糖或糖醇，不存在传播其他病毒或病原体的风险，适合人群范围广，包括糖尿病患者也可以使用；制得的人凝血因子VIII产品复溶快，复溶效果好，仍然保持高效价和高比活性，效价大于80%、比活性大于40 IU/mg；此外，本发明的制备方法简单，成本低廉，产品安全有效，具有很好的工业应用前景。

主权项

一种人凝血因子VIII的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1. 制备血浆冷沉淀及冷沉淀溶解；S2. 铝胶吸附；S3. S/D病毒灭活；S4. 凝胶柱层析纯化及超滤浓缩；S5. 配置人凝血因子VIII冻干及干热处理保护剂；S6. 加入人凝血因子VIII冻干及干热处理保护剂后冻干及干热处理，所述人凝血因子VIII冻干及干热处理保护剂的加入量为超滤浓缩后溶液体积的0.8~1.5倍，使得混合液中凝血因子VIII的效价为18~22 IU/ml；所述人凝血因子VIII冻干及干热处理保护剂包括柠檬酸钠1~25 mmol/L、氯化钠10~150 mmol/L、氯化钙2~9 mmol/L、甘氨酸10~150 mmol/L、精氨酸10~150 mmol/L、组氨酸10~150 mmol/L、赖氨酸10~150 mmol/L、表面活性剂0.01~0.25 mmol/L；所述表面活性剂为非离子型表面活性剂。