[发明专利]藏药独一味泡腾片的制备方法

摘要

藏药独一味泡腾片的制备方法，属于中成药制剂领域。依次包括下列步骤：1）独一味提取物的制备；2）碱源包裹物的制备；3）干法制粒；4）压片；5）检验；6）包装。本发明药材有效成分的提取采用超声波提取法，节能、省时、有效成分提取率高；制剂中不可缺少的碱源预先经PVP（聚乙烯吡咯烷酮）包裹，避免在制剂时酸与碱直接接触，增加了稳定性，也有利于解决压片时的粘冲问题；最大限度减少提取物与酸、碱、水和热的接触时间，避免加速处方中的提取物与酸源、碱源的相互反应，还可提取物料的流动性，缩短生产周期。

主权项

藏药独一味泡腾片的制备方法，其特征是，依次包括下列步骤：1）独一味提取物的制备：①将独一味粉碎过40目筛，以12倍（W/V）量的水为溶剂浸泡1.5－2小时，然后用超声波提取器在35－40kHz，60℃下提取30－50min，之后过滤得一次滤液；滤渣再以10倍（W/V）量的水为溶剂用超声波提取器在35－40kHz，60℃下提取20－40min，过滤得二次滤液；滤渣再以第二次同样条件下提取得第三次滤液；②将上述三次提取滤液合并，在真空度0.85－0.95MPa，60－70℃减压浓缩至50℃时相对密度为1.20－1.30的浸膏，得水提取物浸膏；③将水提取物浸膏在真空度在真空度0.85－0.95MPa，60－70℃烘干至含水量＜5.0%，过80目筛，得独一味提取物干膏粉备用；2）碱源包裹物的制备：把NaHCO₃与无水碳酸钠按9:1重量混合均匀，在具喷雾装置的旋转包衣锅内，用5%PVP（聚乙烯吡咯烷酮）乙醇（95%）溶液喷雾拌合加热包埋碱源，PVP用量控制在总碱量的0.8－1.0%，之后在真空度0.85－0.95MPa，70－90℃继续烘干至含水量＜3.0%，过80目筛孔，备用；3）干法制粒：取独一味提取物干膏粉24.5－25－5份、PVPP（交联聚维酮）20份、微晶纤维素4.5份、无水柠檬酸（酸源）15份、碱源25.2份、粉状麦芽糖醇10份，混合均匀后在干法制粒机中制粒，制粒机筛孔选择60目，颗粒备用；4）压片：将上述制备的颗粒用直径16.5mm平斜冲模压片，片重1.0g，压片环境要求温度18－26℃、相对湿度≤35%；5）检验：按国家食品药品管理局公布的《独一味泡腾片质量标准YBZ09512008》和《中国药典2010年版一部附录ID》片剂项下有关的各项规定检验；6）包装：将泡腾片包装，加入干燥剂，保持干燥。