[发明专利]依达拉奉杂质苯肼的检测方法

摘要

本发明属于药物分析领域，具体涉及依达拉奉杂质苯肼的检测方法。本发明为了提供一种操作简便，迅速、精确的方法用于检测苯肼，具体是采用液相色谱检测，控制关键HPLC检测条件：流动相：醋酸盐缓冲液-甲醇体积百分比：70%-90%︰10%-30%；或醋酸盐缓冲液-乙腈体积百分比：70%-90%︰10%-30%；其中，醋酸盐缓冲液浓度为0.04-0.06mol/L，pH值为6.4-6.8；检测波长：226～238nm；流速：0.6-1.2ml/min；柱温：10-35℃。通过控制关键检测参数实现简便，迅速、精确检测的目的。本发明方法操作简便，测定结果准确可靠，专属性更强，主峰保留时间在9分钟，检测时间较短；为检测杂质、控制产品质量提供了一种全新的选择。

主权项

依达拉奉杂质苯肼的检测方法，其特征在于：苯肼采用液相色谱检测，HPLC检测条件如下：固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：醋酸盐缓冲液‑甲醇体积百分比：70%‑90%︰10%‑30%；或醋酸盐缓冲液‑乙腈体积百分比：70%‑90%︰10%‑30%；其中，醋酸盐缓冲液浓度为0.04‑0.06mol/L，pH值为6.4‑6.8；检测波长：226～238nm；流速：0.6‑1.2ml/min；柱温：10‑35℃；理论板数按苯肼峰计算应不低于2000；实验材料的处理：（1）供试品溶液的制备：取依达拉奉适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依达拉奉5～50mg的溶液，作为供试品溶液；（2）对照品溶液的制备：精密称取苯肼对照品适量加甲醇制成每1ml中约含0.5～5μg的溶液，作为对照溶液。