[发明专利]一种感清制剂及中间产品的检测方法

摘要

本发明提供了一种感清制剂及中间产品的检测方法，所述感清制剂由蓝布正、铁筷子、木芙蓉叶、紫苏、石吊兰、马兰草、荆芥及辅料制备而成；与现有技术相比，本发明所述检测方法在现有感清制剂质量控制的基础增加了中间产品及制剂中没食子酸和石吊兰素的含量测定方法；所述检测方法准确，灵敏度高，重复性好，检测结果稳定，可有效控制感清制剂的质量。

主权项

一种感清制剂及中间产品的检测方法，所述感清制剂按照重量份计，由蓝布正65份、铁筷子60份、木芙蓉叶50份、紫苏50份、石吊兰50份、马兰草75份、荆芥50份及辅料按照如下方法制备：以上七味药材，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，即制得中间产品；静置24小时使沉淀，取上清液浓缩至相对密度为1.01‑1.09的清膏，经辅料混合，按照常规工艺制备成口服制剂，即制得感清制剂；所述感清制剂及中间产品中没食子酸和石吊兰素两个成分的含量测定方法采用高效液相色谱法，其特征在于，所述高效液相色谱法的测定步骤如下：色谱条件：色谱柱DiamonsilC18(250×4.6mm,5μm)；流动相：以甲醇为A，以0.1％磷酸溶液为B，进行梯度洗脱，梯度洗脱程序为：0.01‑10.00min，10％A、90％B；10.01‑30.00min，72％A、28％B；检测波长280nm；流速为1mL·min^‑1；柱温为30℃；对照品溶液的制备：精密称取没食子酸对照品0.01221g及石吊兰素对照品0.00191g并分别置于洁净干燥的100mL容量瓶中，加入甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀即得；供试品溶液的制备：①精密量取感清液体制剂/中间产品50ml于100mL容量瓶中，用无水乙醇定容至刻度，使乙醇浓度为50％，充分振摇使完全溶解，静置，取适量上清液过0.45μm的微孔滤膜过滤，即得；②或精密称取感清固体制剂5g于100mL容量瓶中，用50％乙醇定容至刻度，充分振摇使完全溶解，静置，取适量上清液过0.45μm的微孔滤膜过滤，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定峰面积，计算没食子酸和石吊兰素的含量，即得。