[发明专利]一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸戊乙奎醚注射液的新型制备方法，属于医用药品领域。该注射液的具体制备流程为（1）将内包材预先酸处理，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；（2）按处方量称取盐酸戊乙奎醚，加适量注射用水使溶解，用pH调节剂调节药液pH至4.6~4.8，再加注射用水至全量，搅匀；（3）测定pH值、含量，合格后过滤、灌封于备用内包材中，高温灭菌，即得。由该工艺方法得到的盐酸戊乙奎醚注射液产品不仅在pH、含量方面更为稳定，产品质量更容易得到保证，同时，最终产品经动物长期毒性试验和药效学试验证明既安全又有效。

主权项

一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：将在盐酸戊乙奎醚注射液制取过程中采取pH调节剂调节盐酸戊乙奎醚药液pH后的药液，灌装于经过酸液酸化热处理后的药用安瓿瓶或玻璃西林瓶中，高温灭菌，即得；所述盐酸戊乙奎醚药液的pH值为4.6~4.8；所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备步骤如下：A、将内包材安瓿瓶或西林瓶装满0.1~0.5mol/L的盐酸、或硫酸、或醋酸、或磷酸、或硝酸或草酸溶液，浸泡放置0.5~5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；B、按处方量称取盐酸戊乙奎醚，加注射用水溶解，用0.1mol/L～0.5mol/L盐酸水溶液、或者硫酸水溶液、醋酸水溶液、磷酸水溶液、硝酸水溶液、草酸水溶液中的任意一种，调节pH至4.6~4.8，再加注射用水至全量，搅匀，测pH及含量，得处理后的盐酸戊乙奎醚药液；C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得。