[发明专利]一种二苯乙烯苷注射剂及其制备工艺

摘要

本发明系采用二苯乙烯苷原料制备成二苯乙烯苷注射剂，所属技术为药物制剂及其临床应用领域。从何首乌等植物中采用科学的提取、精制二苯乙烯苷，运用药物制剂学领域中注射剂制备工艺技术，按二苯乙烯苷50-100g、亚硫酸钠1g、氯化钠9g、甘露醇50-100g、注射用蒸馏水加至1000ml的处方，将二苯乙烯苷溶于注射用蒸馏水中，使其按重量体积百分比水溶液终浓度为5-10％，加瓶持剂如甘露醇5-10％，调整pH值7.0-7.2，过滤，滤膜除菌或超滤，无菌溶液灌装于10ml管制瓶中，每瓶4ml，采用冷冻干燥法除去其中水分，制备成二苯乙烯苷注射用粉针剂；可用于治疗痴呆症、脑卒中、冠心病、心绞痛等。

主权项

用于制备二苯乙烯苷注射剂的主要原料“二苯乙烯苷”的所用基源药材及提纯方法，其基源药材的处理、原料药的提取和精制特征在于：取何首乌饮片，用1 10％甘草 乙醇溶液喷洒或稍浸，润透，照2010年版一部中国药典附录II D的蒸法，蒸至内外均一色，晒干，粉碎成10 40目粗粉，上样于超临界CO2萃取仪的萃取釜中萃取，浓缩，萃取压力30 40Mpa，萃取温度60℃，萃取1 3小时，必要时可采用70 90％乙醇作为夹带剂，用量为200 400ml/小时，得萃取液，浓缩；浓缩液于硅胶柱层析、纯化，用20 80％乙醇梯度洗脱，流速为1.0ml/分钟，收集洗脱液，蒸除乙醇，得二苯乙烯苷粗品；将粗品用热水或热乙酸乙酯反复重结晶，制得二苯乙烯苷精品，为白色无定型结晶粉末；用HPLC法检测其纯度达99.5％以上可作为配制注射剂的药用原料。