[发明专利]一种盐酸苯达莫司汀冻干制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸苯达莫司汀冻干制剂的制备方法，该方法先将盐酸苯达莫司汀溶解于药用乙醇中，再与含水溶液混溶后低温保存，避免了盐酸苯达莫司汀与水长时间接触，同时通过低温保存，减缓了盐酸苯达莫司汀的水解速度。另外，在现有技术认为使用有机溶剂乙醇不能得到既稳定，复溶性又好且形态美观的冻干制剂的情况下，发明人通过深入研究发现使用安全的药用级乙醇能够实现上述目的，使本发明的方法制备得到的盐酸苯达莫司汀冻干制剂杂质含量低、有机溶剂残留量低、稳定性好，形态美观，复溶性好，适合临床应用和工业生产。

主权项

一种盐酸苯达莫司汀冻干制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：1)将盐酸苯达莫司汀溶解于乙醇中；2)加入冻干支撑剂及注射用水并混合均匀，混合溶液于0℃～10℃保存备用；3)将混合溶液过滤除菌后，冷冻干燥除去乙醇和水，制成冻干块状物；所述乙醇占混合溶液总体积的25％～35％，所述冻干支撑剂选自氯化钠、乳糖、甘露醇、葡萄糖、右旋糖苷、木糖醇、山梨醇、甘氨酸中任意一种。