[发明专利]药物中可被人体吸收的微量元素含量的模拟检测方法

摘要

本发明提供了一种药物中可被人体吸收的微量元素含量的模拟检测方法，它主要包括以下的步骤：在不同消化阶段按照不同消化器官在一定时间内分泌出的消化液的成份和量，加入相应的仿生消化液(模拟唾液、模拟胃液、模拟十二指肠液和模拟胆汁)，再根据药物不同剂型在人体消化器官中的排空时间合理安排各个阶段的消化时间，获得全仿生消化液；而后以单层脂质体-水分配体系模拟全仿生消化液在人体胃肠中的分配、吸收情况，得到负载有微量元素的单层脂质体，而后使用消解法消解，并测定微量元素含量，依此给出基于药效角度的药物中微量元素配合物有效作用剂量的评价新方法，模拟检测可被人体吸收的微量元素含量。

主权项

药物中可被人体吸收的微量元素含量的模拟检测方法，包括如下的步骤：1)在一容器中加入含有微量元素的药物，而后加入模拟唾液，在36～38℃下振荡3～6分钟；2)而后向上述容器中加入模拟胃液，在36～38℃下继续振荡1～4小时，获得药物的体外胃仿生消化液；3)向步骤2中获得的体外胃仿生消化液中加入模拟十二指肠液和模拟胆汁，在36～38℃下继续振荡5～10小时，而后使用孔径为0.45μm的滤膜抽滤，获得体外胃肠全仿生消化液；4)取蛋黄卵磷脂，将其溶于氯仿中，获得蛋黄卵磷脂的氯仿溶液；将上述溶液移入具塞的圆底烧瓶中，在旋转蒸发器上抽真空旋转蒸发，使之形成均匀的多层脂质膜，而后向其中充入氮气以防止多层脂质膜被氧化；向其中加入步骤3中获得的体外胃肠全仿生消化液，将其加入水浴恒温振荡器中，在36～38℃下振荡，使多层脂质膜全部进入全仿生消化液中，而后在‑80～‑71℃冷冻1h，在36～38℃下融化，反复冻融3次后，得到含单层脂质体的冻融液，该单层脂质体中负载有微量元素；5)依次用孔径为0.45μm和0.22μm的滤膜抽滤冻融液，从溶液中分离获得负载有微量元素的粒径为0.3～0.35μm的单层脂质体；6)取上述制得的单层脂质体膜放置于聚氯乙烯消解罐中，每克单层脂质体膜依次加入7.5～8.5mL浓HNO3和3.5～4.5mL30％H2O2，于70～90℃的水浴中预处理20～30min，待黄烟散尽，再向每克单层脂质体膜依次加入3.5～4.5mL浓HNO3和1.5～2.5mL30％H2O2，加盖安全膜后，旋紧外盖后进入密闭微波消解系统消解，获得消解液，应用原子吸收光谱法、紫外可见分光光度法或电感耦合等离子质谱法对消解液中微量元素含量进行测定后获得。