[发明专利]注射用二氢青蒿素乳剂、冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用二氢青蒿素乳剂，以乳剂总体积计，由下列重量/体积百分比的原料组成的混合物经调节pH值后制成：二氢青蒿素0.05～0.3％，注射用油5～30％，乳化剂0.5～10％，稳定剂0.1～3％，等渗调节剂0.5～5％，余量为注射用水；其稳定剂由胆酸钠、脱氧胆酸钠、油酸、油酸钠、胆固醇中的一种或多种和硬脂酸甘油酯组成。可在乳剂中加入冻干保护剂后冷冻干燥制成冻干乳剂。本发明还公开了上述乳剂及其冻干乳剂的制备方法。本发明制备的注射用二氢青蒿素乳剂使二氢青蒿素稳定的存在于乳剂的油相中，制剂长期稳定性好，疗效好，生物利用度高，符合静脉注射标准；冻干乳剂便于携带、储存并进一步增加药物的稳定性。

主权项

1、一种注射用二氢青蒿素乳剂，以乳剂总体积计，由下列重量/体积(g/ml)百分比的原料药和药用辅料组成的混合物，经pH调节剂调节pH值后制成：二氢青蒿素 0.05～0.3％注射用油 5～30％乳化剂 0.5～10％稳定剂 0.1～3％等渗调节剂 0.5～5％注射用水 余量；所述的稳定剂由胆酸钠、脱氧胆酸钠、油酸、油酸钠、胆固醇中的一种或多种的混合物和硬脂酸甘油酯组成。