[发明专利]一种抗肿瘤的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，该药物组合物由黄芪、人参、苦参素经逆流循环超声提取、醇沉、水沉、配制、灌装、冻干等工艺步骤制备而成。该药物组合物益气扶正，可增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、食道癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症、慢性乙型肝炎的治疗。

主权项

1、一种抗肿瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下方法制成：原料药：人参50-150重量份黄芪200-400重量份苦参素5-15重量份工艺步骤：将原料药人参50-150重量份投入逆流循环超声提取罐中，加4-12倍重量份65％-85％乙醇先温浸6-18小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液过滤，用乙醇回收减压浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的人参清膏；将原料药黄芪200-400重量份投入逆流循环超声提取罐中，加3-9倍量纯化水先温浸1-3小时后，在常温下，搅拌速度100-300r/min，逆流循环超声提取0.5-1.5小时，提取液用三效浓缩器进行浓缩，控制一效浓缩器温度70-80℃、真空度0.03Mpa，二效浓缩器温度60-70℃、真空度0.06Mpa，三效浓缩器温度50-60℃、真空度0.08Mpa，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的黄芪清膏；将上述人参清膏与黄芪清膏打入醇沉罐中，加入75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达60-80％，并充分搅拌之后静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇，控制压力在0.06-0.1Mpa，温度45-55℃，真空度控制0.06-0.085Mpa；药液浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.15的清膏1；将清膏1打入醇沉罐，加75-95％乙醇快速搅拌至含醇量达70-90％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏12-36小时以上，滤过，滤液回收乙醇、浓缩，浓缩至60℃相对密度1.10-1.20的清膏2；将清膏2打入醇沉罐，加95％乙醇快速搅拌至含醇量达75-95％，静止，冷藏12-36小时，过滤，用10％NaOH溶液调节PH值至8-9，搅匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇、浓缩至无醇味，得浓缩液；将浓缩液中加注射用水至5000-15000体积份，用稀盐酸溶液调节PH值至6.0-7.0，煮沸，加5-15重量份活性炭，搅拌均匀后煮沸，冷却后滤纸过滤，冷藏，用微孔滤膜过滤，第一次热压0.1-1.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤，加注射用水，第二次热压0.5小时，冷藏，用微孔滤膜过滤后第三次热压0.1-1.5小时，冷藏，过滤，得过滤后的药液；取过滤后的药液，上大孔吸附树脂柱，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2；吸附完毕，用纯化水冲洗至无色；用配制好的65-85％乙醇进行解析，至无色无药味，用纯化水冲至无醇味无色，控制流速为0.4-1.2ml/min/cm2，得解析药液；减压回收解析药液，使药液中的醇回收完全，将浓缩液干燥，得干粉备用；取原料药苦参素5-15重量份，取定量干粉1.5-4.5重量份，加入常规辅料，按常规工艺制备成注射用水针剂、冻干粉针剂或口服固体制剂。