[发明专利]一种中药制剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种中药制剂的质量控制方法，特别涉及一种复方元胡止痛制剂的质量控制方法。该方法采用薄层色谱法进行鉴别，采用重量法进行含量测定。该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”，可用于片剂、糖浆剂、颗粒剂等复方元胡止痛制剂的质量控制。

主权项

1、一种复方元胡止痛制剂的质量控制方法，所述复方元胡止痛制剂为复方元胡止痛口服制剂，包括胶囊、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆，所述质量控制方法包括鉴别步骤，所述鉴别是鉴别复方元胡止痛制剂中的中药成分，所述中药成分选自延胡索，徐长卿，其特征在于，鉴别选自以下方法：a、取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调pH8至9为碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，加甲醇50ml，同法制得对照药材溶液。另取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2～3μl，分别点于同一以1％NaOH制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮9∶2为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸约3分钟后取出，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。b、取本品内容物4g，加乙醚10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml，溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯3∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸化的5％FeCl3乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。