[发明专利]清开灵注射制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种清开灵注射制剂的质量控制方法，包括性状、鉴别、检查、含量测定，其中，栀子苷的鉴别方法采用硅胶G薄层板，以醋酸乙酯－丙酮－甲酸－水作为展开剂；在栀子苷的含量测定方法中，栀子苷对照品采用甲醇溶解；胆酸和猪去氧胆酸的含量测定方法中采用高效液相色谱法，使用蒸发光散色检测器，其检测结果准确；本发明还对清开灵制剂中所含氮气及不溶性微粒等项目进行检查，避免不良反应产生；采用本发明方法控制清开灵制剂的质量，不仅鉴别方法专属性强，含量测定方法重现性好；同时，本发明检查方法全面，能有效避免药物不良反应产生，含量测定项目能确保药物的疗效，达到了有效控制药物质量的发明目的。

主权项

1.一种清开灵注射制剂的质量控制方法，所述注射制剂包括冻干粉、注射液和大输液，其特征在于：所述质量控制方法包括性状、鉴别、检查、含量测定；其中鉴别包括：糠醛反应、以栀子苷为对照品的薄层鉴别的部分或全部；检查包括：不溶性微粒、PH值、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、重金属、砷盐、钾离子、异常毒性、溶血与凝聚、钡离子、炽灼残渣检查、水分以及其他应符合注射剂项下的各项规定中的部分或全部；含量测定包括：以栀子苷对照品、黄芩苷对照品、绿原酸对照品、胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品作为该制剂含量测定方法的检测指标，以及含氮量测定的部分或全部。