[发明专利]一种苦参素冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用苦参素的制备方法。本方法将苦参素经水沉、冷藏、超滤技术处理后，得到苦参素超滤液，与甘露醇、依地酸二钠在避光、通入氮气条件下进行配制，灌装，经过冷冻干燥后，扎盖包装，制成冻干粉针剂成品。本工艺过程中苦参素经过水沉、冷藏、超滤技术处理，并有避光、充氮保护，避免了苦参素的降解，确保了无效成分被完全去除，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂质地疏松、溶解度好、稳定性增加、刺激性减小、澄明度改善，疗效稳定。经临床实验证明，可静脉滴注，主要用于慢性乙型肝炎的治疗，另外还具有抗过敏、抗炎作用，能调节免疫和升高白细胞。

主权项

1.一种注射用苦参素冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：A)取新鲜注射用水，通入氮气后，避光加入处方中的苦参素溶解，密闭，冷藏，超滤，得超滤液I；B)取新鲜注射用水，加入处方中的依地酸二钠、甘露醇溶解，冷藏，超滤，得超滤液II；C)将上述超滤液I、II混合均匀，定容，调PH值，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤后，避光条件下灌装于西林瓶中，冷冻干燥后，扎盖包装，即得苦参素冻干粉针剂成品。