[发明专利]一种丹参酮ⅡA磺酸钠小容量注射剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种抗心绞痛药物丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的制备方法。本方法将丹参酮ⅡA磺酸钠经水沉、冷藏、超滤技术处理后，得到丹参酮ⅡA磺酸钠超滤液，在避光条件下配制，充氮灌装，经过灭菌、灯检、包装后，制成丹参酮ⅡA磺酸钠小容量注射剂成品。本工艺过程中丹参酮ⅡA磺酸钠经过所述方法处理，确保了无效成分被完全去除，避免了丹参酮ⅡA磺酸钠的降解，使制剂稳定性增强，刺激性减小，澄明度提高。临床试验证明，可静脉滴注，能够扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善缺血区心肌的侧枝循环及局部供血，改善缺氧心肌的代谢紊乱，提高心肌耐缺氧能力，抑制血小板聚集及抗血栓形成。主要用于冠心病、心绞痛、心肌梗死及室性期前收缩的治疗。

主权项

1.一种抗心绞痛药物丹参酮IIA磺酸钠注射液的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：A)取新鲜注射用水，避光加入处方中的丹参酮IIA磺酸钠溶解，密闭，冷藏，超滤，得超滤液I；B)取新鲜注射用水，加入处方中的依地酸二钠溶解，调节PH值，冷藏，超滤，得超滤液II；C)将上述超滤液I、II混合均匀，定容，调PH值，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤后，避光条件下充氮灌装，灭菌，灯检，包装，即得丹参酮IIA磺酸钠注射液成品。