[发明专利]乳核内消分散片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种乳核内消分散片及其制备方法，根据法定药品标准选用原料，提取挥发油和浸提物；挥发油采用β－环糊精或羟丙基β－环糊精制备成包合物；浸提物浓缩干燥成干浸膏粉；选用适量微晶纤维素、甜菊甙、甘露醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素作为分散片赋形剂；制成的颗粒低温干燥，经压片制成乳核内消分散片。该法的优点是在确保乳核内消制剂有效成分及时溶出、起效迅速的之下，有效成分能满足医疗的需要，制备方法符合GMP要求、适用于大批量生产，同时，产品运输、储存、使用方便；该分散片在15－25℃时，水中3分钟内便能崩解；可用于妇女由于经期乳胀有块、月经不调或量少色紫成块及乳腺增生等引起的疾病。

主权项

1.一种乳核内消分散片，由下列的处方原料及用量制备而成：浙贝母120份、当归70份、赤芍120份、漏芦70份、茜草120份、香附60份、柴胡100份、橘核60份、夏枯草100份、丝瓜络30份、郁金100份、干草15份；制备方法为：按处方将当归、香附、柴胡、郁金提取挥发油，挥发油采用β-环糊精或羟丙基β-环糊精制备成包合物；当归、香附、柴胡、郁金提取挥发油后的药渣及药液与浙贝母、赤芍、漏芦、茜草、橘核、夏枯草、丝瓜络、干草八味加水煎煮二次，每次1.5-2h，收集煎液，滤过，浓缩至稠膏，干燥成干浸膏粉；将所述挥发油包合物、干浸膏粉与相应的附加剂混合，采用湿法制粒，制备成产品-分散片，其特征在于：(1)所述挥发油采用β-环糊精、羟丙基β-环糊精中的一种制备成包合物，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-12(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)；(2)所述浸提物浓缩成稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干浸膏粉；(3)选用相当于挥发油包合物和干浸膏总量的80-120％微晶纤维素、0.5-5％甜菊甙、30-80％甘露醇、10-50％羧甲基淀粉钠、1-5％微粉硅胶、5-20％低取代羟丙基纤维素作为分散片赋形剂；适量80-95％乙醇作湿润剂；(4)制粒后颗粒，60℃以下低温干燥。