[发明专利]一种破伤风免疫球蛋白的生产方法

摘要

本发明公开了一种破伤风免疫球蛋白的生产方法，包括以下步骤：A.血浆采集；B.调控血浆参数分步沉淀，过滤，得沉淀组分(123)；C.溶解组分(123)，调控参数沉淀过滤得到上清液及沉淀组分(3)；D.调控步骤C中的上清液沉淀过滤得到沉淀组分2；E.溶解组分(2)，调控参数沉淀过滤得到产物；F.病毒灭活；G.配液及分装。本发明采用分步沉淀的方式，分两步调控血浆参数并静置分离，使不同的组分分别于最佳值较彻底地沉淀，沉淀量比一步沉淀法增加1.5～2倍，使产品的收率比传统方法的收率提高了，免疫球蛋白的收率升高至8克/千克血浆，破伤风抗体效价达到110IU/ml。

主权项

1、一种破伤风免疫球蛋白的生产方法，包括以下步骤：(A)血浆采集；(B)将上述血浆融化混匀并调控pH至7.0～7.4，温度-2～-3℃，酒精浓度6～10％，蛋白浓度5.0～5.2％、离子强度0.14～0.17，搅拌反应30分钟后，静置，再次调整溶液的参数至pH6.8～6.9，温度-4～-5℃，酒精浓度18～22％，蛋白浓度4.1～4.5％、离子强度0.12～0.14，搅拌反应30分钟以上，静置；加入助滤剂，过滤，得沉淀组分(123)；(C)制备组分(3)：组分(123)加冷蒸馏水溶解，并调控至pH5.1～5.2，温度-3～-6℃，酒精浓度16～20％，离子强度0.14～0.16，搅拌反应30分钟以上，过滤得到上清液及沉淀组分(3)；(D)制备组分(2)：调控步骤C中的上清液至pH7.0～7.6，温度-8～-11℃，酒精浓度22～28％，离子强度0.045～0.055，搅拌反应30分钟以上，过滤得到沉淀组分(2)；(E)对组分(2)进行溶解，调控pH至5.0～5.5，温度2～8℃，搅拌反应30分钟以上，超滤浓缩；(F)病毒灭活；(G)配液及分装。